La linea guida ICH Q11 relativa allo sviluppo di un API conferisce particolare rilevanza agli attributi critici di un API allo stato solido, con particolare attenzione all’impiego farmaceutico. La pratica evidenzia le crescenti applicazioni di tecniche analitiche di caratterizzazione dello stato solido di polveri farmaceutiche ed aumenta la necessità di sviluppare nuove strategie di R&S per una più stretta interazione tra sviluppo chimico e sviluppo farmaceutico e con implicazioni anche in campo brevettuale.

L’obiettivo principale è fornire un quadro completo e aggiornato sullo sviluppo dello stato solido di un API e delle implicazioni regolatorie e brevettuali ad esso legate.