Presentazione delle basi, punti critici, requisiti regolatori, ingegneristici, microbiologici e di convalida relativi ai processi farmaceutici in asepsi.

Indirizzato principalmente a personale R&S, QC, QA, Produzione, Ingegneria e Affari Regolatori CMC sia di produttori API sia di Produttori Pharma che si approvvigionano di API sterile, ma è altresì valido anche a fornire un quadro chiaro dei processi in asepsi a chiunque fosse interessato a tale argomento

• Introduzione ai processi asettici
  
  - Elementi di microbiologia e igiene
  
  - Processi asettici di API e Prodotto finito
  
  - Basi regolatorie
  
  - Elementi critici nel design di un processo asettico
  
  - Contamination Control Strategy


• Controlli durante la produzione
  
  - Convalida del processo asettico
  
  - Piano di monitoraggio
  
  - Gestione delle deviazioni
  
  - Ruolo del Controllo Qualità