Il “rischio nitrosammine” è conseguenza della carenza di un robusto approccio scientifico, basato sulla conoscenza della chimica dei processi, che individui precocemente il rischio della presenza  d’impurezze mutagene.

FDA, EMA e le collegate Agenzie Nazionali hanno delineato un piano sistematico per valutare, per prodotti sul mercato, il “rischio nitrosammine”, con l’obbligo di informare  le autorità competenti e mettere  in atto azioni correttive adeguate, inclusa un’adeguata strategia di controllo. È prevedibile che la valutazione del “rischio nitrosammine” diventi in futuro un  requisito per i prodotti di  custom synthesis e  in sviluppo. 

Questo webinar, con il supporto di esperti  industriali in ambito QA, QC e Produzione,  si propone di:

• Inserire il “rischio nitrosammine” nell’ambito generale del  Mutagenic Risk Assessment
• Approfondire gli aspetti chimici tramite case studies, essendo la maggior fonte di nitrosammine   il processo stesso
• Affrontare tramite case studies i  temi  di chimica analitica necessari a garantire, dove richiesto, un’adeguata strategia di controllo

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PROGRAMMA   

9.00-9.30 Quadro Regolatorio e Mutagenic Risk Assessment   [Damiano Papini]

• ICH M7 implicazioni regolatorie
• Nitrosammine: aggiornamento sui requisiti e scadenze  regolatorie
• Linee Guida APIC “Risk Assessment for presence of N-nitrosamines in APIs”

9.30-10.45 Process Chemistry e Mutagenic Risk Assessment    [Paul Wiedenau]

• ICH M7 e Mutagenic Risk Assessment in pratica
• Caso specifico delle nitrosammine

• Formazione di Nitrosammine
• Come minimizzare il rischio di contaminazione
• Control strategy

10.45-11.00 Coffe Break                11.00-11.15 Sessione Q&A

11.15-12.30 Chimica Analitica e Mutagenic Risk Assessment       [Francisco Casado Moreno]

• Analisi di Nitrosammine, requisiti strumentali.
• Approcci analitici, metodi esistenti e possibili casi specifici;
• Validazione del metodo analitico per determinazione delle nitrosammine. Scelta dell’approccio più idoneo.

12.30-12.45 Sessione Q&A

[Con il supporto di APTUIT Italy]