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24

Febbraio 2022

Solid State Characterization: determining Physical Properties that scientists should control during the API development and production

La Caratterizzazione dello Stato Solido è uno step fondamentale che serve ad individuare e descrivere le proprietà fisiche dei principi attivi farmaceutici (API).

Le caratteristiche fisiche di un principio attivo possono avere impatto sulla qualità dello stesso (ad esempio sulla reattività e sulla stabilità), sulle sue fasi produttive (isolamento e processi secondari) e sulle prestazioni in formulazione, nello specifico: sulla lavorabilità, sulla stabilità, sull'aspetto, sull’efficacia e la sicurezza.

Una molecola attiva sulla carta, in pratica non lo è se, a causa delle sue caratteristiche chimico-fisiche, non riesce a raggiungere nella forma giusta il sito di azione nell’organismo.

Tutte le proprietà chimico-fisiche che impattano un qualsiasi step nel flusso produttivo del drug product possono essere definite Critical Quality Attributes.

La caratterizzazione dello stato solido è dunque importante per conoscere una polvere e definirne, ad esempio, le sue condizioni di stoccaggio e manipolazione, ma anche il primo passo nello sviluppo razionale della formulazione, per questo, da un po’ di anni a questa parte, è richiesto al ricercatore, che sviluppa la sintesi di un principio attivo, di disegnare un processo che fornisca un prodotto ben definito chimicamente ma anche fisicamente.

  • Quali sono le caratteristiche fisiche che devono essere tenute in considerazione in una prima fase di sviluppo e sotto osservazione nella successiva fase finale di caratterizzazione?
  • Perché queste caratteristiche vanno monitorate?
  • Come si controllano queste caratteristiche?

Il corso ha lo scopo di rispondere in modo esaustivo a queste domande, in particolare si parlerà di:

  • CQAs: forma delle particelle e distribuzione granulometrica, area superficiale, porosità, igroscopicità, stabilità allo stato solido, proprietà termiche, forma polimorfa e contenuto di amorfo, durezza del cristallo ecc..
  • Impatto delle CQAs sul processo produttivo e sulla qualità del principio attivo, senza tralasciare riferimenti agli effetti sulla formulazione.
  • Tecniche analitiche che possono essere utilizzate per raccogliere dati ed informazioni relativi allo stato solido.

L'obiettivo del corso è far familiarizzare i ricercatori che lavorano nel settore API (R&D, sintesi e ricerca analitica) con le principali caratteristiche chimico fisiche che devono essere identificate e monitorate durante lo sviluppo e la caratterizzazione di un API, e con i principi di base, le tecniche analitiche e gli strumenti comunemente impiegati per la caratterizzazione, tenendo in mente che è di primaria importanza sondare un sistema di interesse da diverse angolazioni, e che la conoscenza combinata forma una comprensione più completa del sistema stesso.



Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperta docente (Laura Ottavi) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale.          "OpenToWork" promozione riservata!

 

 

 

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