Una deviazione può essere definita come una difformità o scostamento di un prodotto, di un processo o di un suo parametro, da uno standard prefissato. Una corretta gestione di una deviazione è un processo articolato che richiede un approccio rigoroso, non solo in conformità formale  alle GMP ma anche dal punto di vista tecnico e scientifico.

Una deviazione non genera necessariamente una non-conformità, ma lo scarso controllo sulle deviazioni è il terreno nel quale si innestano i rischi di qualità e la probabilità di generare non-conformità di processo e prodotto.

É fondamentale innanzitutto stabilire attraverso quale percorso e con quali strumenti si può identificare la causa prima (root cause) della deviazione, valutarne gli effetti sulla qualità dei processi/prodotti e sul sistema di qualità e infine definire le adeguate azioni da intraprendere per impedirne il ripetersi o prevenire l’occorrenza di altri eventi potenzialmente correlati.

Lo scopo di questo corso, distribuito in 2 sessioni per garantire completezza e interattività, è quello fornire ai partecipanti una trattazione accurata e dettagliata, in conformità alle GMP, sulla gestione delle deviazioni, focalizzandosi sulle metodiche di indagine (root cause analysis tools) che sono oramai consolidate da decenni e universalmente utilizzabili ma non sempre utilizzate.

Verrà in particolare approfondita la tematica di quei fattori operativi avversi  raggruppati sotto la generica etichetta di “errore umano”, spesso erroneamente  indicato come la causa principale di incidenti e deviazioni. Ad un’analisi più approfondita, il cosiddetto “errore umano”, spesso additato come fattore causale, si rivela infatti nella sua natura di conseguenza o effetto di un problema più ampio,  inserito nel contesto multifattoriale che lo ha fatto emergere.

Principali Argomenti trattati  (17 - 24 marzo 2023 h 9-13)

• Il contesto chimico-farmaceutico, deviazioni, non-conformità, quality culture.
• Gestione GMP di una deviazione: definizioni,  concetti generali.
• Deviazione, Non Conformità, OOS, OOT comunanze e differenze
• Procedure e flusso  logico-documentale:  registrazione, classificazione,  investigazione, determinazione delle cause, azioni correttive e preventive, monitoraggio.
• Quadro normativo e deficiency regolatorie.
• Valutazione dell’impatto e criticità  di una deviazione, overview del processo di Risk Management (mappatura, FMEA, altri metodi).
• Tools e tecniche utilizzate per  l’investigazione della Root Cause (5S,  5 Why’s, Diagramma di Ishikawa, Fault Tree Analysis, altre tecniche)
• Overview dell’”errore umano”: classificazione e  tipologie di errori, cause più comuni.
• La gestione dell’’’errore umano”,  strategie e strumenti per ridurlo e/o prevenirlo.
• Case studies, esempi
• Q&A

Il corso è rivolto al personale di Qualità (QA, QC), Produzione, R&S,  Persone qualificate e a tutto il personale che ricopre funzioni manageriali, di sorveglianza, supervisione del settore chimico-farmaceutico. Il corso, benché sviluppato in funzione dell’impatto sulla Qualità, può essere di utilità anche per personale che si occupa di Sicurezza poiché molti meccanismi sottostanti sono comuni.