Dalla scoperta della Penicillina, avvenuta nel 1928 da parte di Alexander Fleming, la tecnologia di fermentazione è diventata fondamentale per la produzione industriale di numerosi prodotti farmaceutici, inizialmente antibiotici, ma in seguito anche altri principi attivi utilizzati in diverse aree terapeutiche. Anche dopo l’avvento della “biotecnologia moderna”, basata sulla tecnica del DNA ricombinante, la “fermentazione classica” permane uno dei metodi principali per la produzione di starting material, intermedi avanzati e di API, a complemento della più diffusa sintesi chimica.
Il webinar vuole principalmente fornire una descrizione particolare dei componenti del processo di fermentazione industriale a partire dal microorganismo (ceppo produttore) fino all’isolamento ed alla purificazione del principio attivo (DSP), includendo ovviamente la fase di fermentazione vera e propria.
In aggiunta, verranno trattate le principali tecniche utilizzate per la ricerca, lo sviluppo e l’ottimizzazione dei vari passaggi che compongono il processo di fermentazione, fornendo anche alcuni esempi applicativi.
L’applicazione industriale della tecnologia di fermentazione richiede particolari accorgimenti tecnici che verranno descritti nella parte relativa all’ingegneria dei fermentatori, alla prevenzione della contaminazione, allo scaling up ed al controllo delle varie fasi del processo.
La trattazione degli aspetti regolatori, di qualità e GMP si focalizzeranno sulla caratterizzazione del ceppo produttore e alle relative tecniche di mantenimento (MCB e WCB) e utilizzo nei processi industriali.
Una metodologia collaterale alla tecnologia della fermentazione riguarda il processo di biotrasformazione che consiste nella modifica stereo selettiva e regio specifica di alcuni substrati da parte di microorganismi. Questa tecnica è molto diffusa per la produzione di intermedi chiave utilizzati nell’industria farmaceutica.
Cenni verranno dati anche per quanto riguarda le procedure di sicurezza (Biosafety) e di contenimento da adottare per la manipolazione dei microorganismi e dei loro prodotti a livello industriale.
Destinatari: tecnici e manager che operano nei settori R&D, Produzione, Ingegneria, Regolatorio e Qualità che desiderano avere una panoramica dei processi convolti nella produzione di principi attivi farmaceutici tramite fermentazione microbica. Il corso può essere di interesse sia a produttori di API sia a produttori di prodotti finiti che utilizzano API ottenuti da fermentazione.
Programma preliminare
INTRODUCTION
Microbial Fermentation
Bioactive microbial metabolites
Chemical diversity and complexity
Pharmaceutical applications
PRODUCING STRAIN (Microorganism)
Identification of microorganisms
Strain isolation and purification
Strain improvement
Cell banks (strain maintenance)
Regulatory considerations
FERMENTATION PROCESS
Introduction to industrial fermentation
Fermentation sequence
Media defining - Seeding and fermentation conditions
Fermentation development and improvement
Prevention of contamination
Fermentation monitoring and control
Fermentation processes scale up
Biotransformation
Biosafety and containment
DOWNSTREAM PROCESS (DSP)
DSP development and optimization
Broth filtration and clarification
Solvent extraction
Chromatography
Membrane technologies
Precipitation - Crystallization
Chemical derivatives of microbial products
Economic aspects
Aspetti GMP, Qualità & Regulatori
