Nel 2002 FDA lanciava l'iniziativa "Pharmaceutical cGMPs for the 21th Century" con l'intento di promuovere un approccio produttivo moderno che fosse risk- e science-based.

Nel 2015, sempre in tale ambito, FDA chiede all'industria degli input per definire un "FDA Quality Metrics program" e a dicembre 2019 comunica che l'implementazione di un "Quality Metrics program" è diventata ormai una priorità.

Prendendo spunto da questi stimoli di FDA, il corso tratta dell'utilizzo di metodi quantitativi (o Metriche di Qualità) per il miglioramento continuo della Manufacturing Quality.

L'esposizione si basa sulla discussione di casi reali che mostrano l'applicazione delle Metriche di Qualità a tipiche situazioni di QA/CQ.

In pratica, si mostra come da dati comunemente disponibili in Azienda, e anche senza possedere conoscenze statistiche sofisticate o complessi software, si possano facilmente estrarre utili informazioni sullo stato dei processi e, soprattutto, prevederne il possibile esito.

Il secondo modulo di "Quality Metrics e Data Consistency" presenta altri metodi quantitativi (o Metriche di Qualità) non coperti dalla precedente esposizione, ma che, come quelli, consentono di acquisire conoscenza del processo e quindi controllarlo ed eventualmente migliorarlo.

I punti trattati in questa seconda parte sono:

Introduzione:        Metriche di Qualità: uno strumento per comprendere la variabilità dei   processi e quindi controllarli e migliorarli

Case Study 3:       Capability Analysis: short-term metrics (Cp e Cpk) e long-term metrics (Pp e Ppk)

Case Study 4/5:    Metodi probabilistici per una veloce valutazione del processo   produttivo

                               (distribuzioni Normale standardizzata,  Poisson e  Binomiale)

                               Test di Ipotesi Statistici

                               Analisi Statistica del Rischio (Errori di tipo I e II), Tavola di Verità

Case Study 6:       Processi che si distribuiscono non-normalmente: contenuto   impurezze, conte microbiche,

                               Particle Size Distributions (PSD), black  particles

                                Normalizzazione di dati non-normali mediante trasformazioni  matematiche

                                (logaritmo, radice quadrata, reciproco).

                                Trasformazioni di Johnson.

Case Study 7:       Metodi Multivariati: un modo diverso di guardare ai dati di CQ.

La presentazione è a carattere pratico e si rivolge a chi opera in QA, Produzione, R&S e QC sia in ambito farmaceutico che chimico-farmaceutico. Le slide sono in inglese, ma la presentazione viene tenuta in italiano.