Nel 2002 FDA lanciava l'iniziativa "Pharmaceutical cGMPs for the 21th Century" con l'intento di promuovere un approccio produttivo moderno che fosse risk- e science-based.

Nel 2015, sempre in tale ambito, FDA chiede all'industria degli input per definire un "FDA Quality Metrics program" e a dicembre 2019 comunica che l'implementazione di un "Quality Metrics program" è diventata ormai una priorità.

Prendendo spunto da questi stimoli di FDA, il corso tratta dell'utilizzo di metodi quantitativi (o Metriche di Qualità) per il miglioramento continuo della Manufacturing Quality.

L'esposizione si basa sulla discussione di casi reali che mostrano l'applicazione delle Metriche di Qualità a tipiche situazioni di QA/CQ.

In pratica, si mostra come da dati comunemente disponibili in Azienda, e anche senza possedere conoscenze statistiche sofisticate o complessi software, si possano facilmente estrarre utili informazioni sullo stato dei processi e, soprattutto, prevederne il possibile esito.

È proprio la combinazione di questi due aspetti, l'uno descrittivo e l'altro predittivo, che permette di conoscere davvero il processo, controllarlo ed eventualmente migliorarlo. Tale conoscenza è anche utile per gestire situazioni anomale quali: OOS, OOT, deviazioni, ecc. Infatti, una scarsa conoscenza del processo può far ritenere anomalo ciò che in realtà non lo è.

In questa prima parte i principali punti trattati sono:

Introduzione:        Cosa sono le Metriche di Qualità?

                               Comprendere la variabilità perché «Quality is inversely proportional to  variability»

                               Stato dell'arte

Scopo:                    Ricavare informazioni dai dati

                                   - Comprendere meglio i processi

                                    - Gestire eventuali soluzioni «anomale» (OOS, OOT, deviazioni)

                                     - Avere e comunicare consapevolezza in ciò che si fa e   nell'affidabilità dei propri processi

Case Study 1:       Metodi grafici (grafico «media ± 3σ», Boxplot, Istogramma, Scatterplot)

                                Distribuzione Normale, test di Normalità e test di ipotesi (a, P-value)

                                 Quartetto di Anscombe: il grafico rivela i dati!

     Case Study 2:       Carte di Controllo (I-MR Chart, Run Chart, Xbar Chart)

                                     Pattern di dati: clustering, trending, ecc.

                                     ANOVA, t-test, 2-Variances test e confronto tra due serie di dati

                                     Un classico esempio applicativo: valutazione dati Fornitori

                                      Diagramma di Bland-Altman (o Tukey Mean-Difference plot)

                                      Teorema Centrale del Limite: la distribuzione delle medie tende alla    normalità

La presentazione è a carattere pratico e si rivolge a chi opera in QA, Produzione, R&S e QC sia in ambito farmaceutico che chimico-farmaceutico. Le slide sono in inglese, ma la presentazione viene tenuta in italiano.