Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report "Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach" e, subito dopo, ha lavorato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.

Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).

Il tutto supportato dall'utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.

[Relatori: Luigi Roggia - Daniela Ceriani]

 

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