Il capitolo delle impurezze nei “prodotti farmaceutici” (sostanze attive e farmaci formulati), ha da sempre costituito una questione di grande rilevanza.
La tematica, da qualche anno a questa parte, ha avuto una svolta di grande rilievo imponendo, a tutti gli attori del settore farmaceutico, di operare con una particolare attenzione nelle molteplici fasi del processo produttivo e formulativo del prodotto finito.
L’aumento della consapevolezza del rischio che le “impurezze”, con particolare riferimento  a quelle “genotossiche”, possono rappresentare per il paziente, ha imposto l’aumento dei controlli sia nella fase di sviluppo del principio attivo sia nella scelta di eccipienti e quant’altro coinvolto nella produzione di un “farmaco”.
Durante queste 2 giornate di lavoro, indirizzate a chi opera nelle differenti aree tecniche (dallo sviluppo del processo chimico a quello della Tecnica farmaceutica, dal Controllo ed Assicurazione Qualità agli Affari Regolatori), si analizzerà, con un approccio prettamente pratico, quanto l’International Conference on Harmonisation (ICH) ha espresso nelle proprie Linee guida partendo da ICH M7 sino ad arrivare alla nuova bozza di ICH Q3D passando per ICH Q3C, Q3A E Q3B.
Queste giornate costituiranno inoltre un utile momento di confronto fra i partecipanti e permetteranno di comprendere nel dettaglio il lato operativo delle linee guida e le aspettative delle Autorità regolatorie.
Il tema è dunque di grande interesse ed attualità per chi all’interno delle aziende deve affrontare questa tematica in fase di sviluppo e di registrazione del principio attivo e del farmaco.

Programma preliminare 24 Maggio 2022  (prima parte)

- Impurezze e Lineeguida ICH

- Tipologie di impurezze

- Impurezze mutagene e ICH M7(R1)

- Campo di applicazione e peculiarità di ICH Q3A(R2) e Q3B(R2)

- Metodologie di valutazione in accordo a ICH Q3C(R8) e Q3D(R1)

Programma preliminare 31 Maggio 2022 (seconda parte)

- Aspetti tossicologici trattati in ICH Q3D(R1) e bozza R2

- Passaggi salienti dell'attuale Lineaguida

- Novità presentate nella bozza

- Q3D Training Package

La suddivisione  dei temi  è indicativa e potrà essere adattata a seconda delle esigenze dei partecipanti