Obiettivo principale è quello di presentare le basi, i punti critici, il razionale tecnico,  i requisiti regolatori, ingegneristici e di convalida relativi  al design e alla  qualifica di un impianto per la distribuzione di acqua purificata (PW) per uso chimico-farmaceutico.

Indirizzato principalmente a personale QA/QC, Produzione, Manutenzione, Ingegneria sia di produttori API sia di Produttori Pharma, ma è altresì valido anche a fornire un quadro chiaro dei processi di convalida di un impianto di purificazione dell’acqua a chiunque fosse interessato a tale argomento.

Il corso vuole dare risposte certe ai frequenti seguenti quesiti

• Cosa c’è dietro la qualifica di un loop per la distribuzione dell’acqua purificata?
• Perché devo eseguire un determinato test?
• Il test ha un razionale o è solo una formalità?
• Quali sono i punti critici su cui concentrare l’attenzione?

Verranno quindi analizzate le fasi di qualifica di un loop per la distribuzione di acqua purificata (PW), partendo dal FAT arrivando all’OQ.  In particolare si intende offrire un allineamento tra i requisiti dei test e le scelte tecniche a monte.

Programma  preliminare

• Introduzione e quadro generale
• Dall’URS al Progetto
• Funzionamento di un loop distributivo
• Dimensionamento del loop e requisiti generali
• Dal FAT all’OQ, con elementi di indirizzo alla messa in opera della PQ
• Sessione Q&A, discussione