Una Process Validation strutturata su solide basi di conoscenza scientifica è di fondamentale importanza non soltanto per garantire la compliance in termini GMP, ma anche per disegnare un processo efficiente e riproducibile, coniugando gli aspetti di business e di autorizzazioni regolatorie.

Il corso si prefigge di fornire una linea guida generale che evidenzi i principi cardini della convalida di processo per la preparazione di API in base alle più recenti normative e linee guida

Suggerimenti ed indicazioni pratiche per approcciare la convalida di Processo di un Principio Attivo con la dovuta efficacia prendendo principalmente in considerazione

• Annex 15 alle EUGMP
• Guida FDA alla Process Validation,

legate ai concetti di Product Lifecycle e di Risk-Based Approach.

In questo modo verranno ripercorse le 3 fasi della Process Validation:

• Fase 1 - Process Design. Discussi i concetti di CQA, CPP, Design Space ed evidenziati i collegamenti con la linea guida ICH Q11
• Fase 2 - Process Qualification. Descritta la fase centrale in cui vengono messi in pratica gli studi eseguiti nella Fase 1
• Fase 3 - Continued Process Verification Rimarcata l’importanza del processo in fase commerciale per cui è fondamentale tenere sotto controllo la variabilità, in modo da fornire un prodotto in continuo miglioramento qualitativo.

Verrà infine spiegato come trasferire la conoscenza acquisita del processo alla documentazione regolatoria necessaria all’ottenimento della autorizzazione di nuovi prodotti/processi a alle Post Approval Variations

Il corso è principalmente rivolto al personale delle unità QA, QC, Sviluppo di Processo, Produzione, Affari Regolatori.