Le procedure analitiche hanno un ruolo chiave nel settore farmaceutico in quanto hanno lo scopo di fornire dati su cui si basano decisioni che hanno impatto sulla qualità di un medicinale e quindi, sulla salute del paziente.

Quanto asserito sopra spiega la necessità di avere procedure analitiche robuste, accurate e precise che forniscano dati affidabili.

La robustezza, l’accuratezza, la precisione ed anche la sensibilità di una procedura si dimostrano in fase di convalida, ma si costruiscono nelle fasi precedenti di sviluppo e si garantiscono durante l’applicazione routinaria.

Le nuove linee guida ICH Q14 e Q2 R2 sono gli strumenti che supportano la realizzazione di procedure analitiche in grado di soddisfare i requisiti sopra descritti; infatti, insieme si occupano della gestione dell’intero ciclo di vita di una procedura analitica, attraverso un approccio di tipo scientifico e risk-based, applicato a tutte le fasi: ricerca e sviluppo, validazione, applicazione routinaria e monitoraggio, gestione dei cambiamenti (life-cycle management).

L’approccio scientifico e risk-based contribuisce di fatto all’efficientamento dello sviluppo dei farmaci sia in termini di risorse impiegate (ottimizzando la fase sperimentale di ricerca e sviluppo e, grazie alla conoscenza acquisita, riducendo di fatto il numero delle deviazioni analitiche o garantendo una risoluzione più rapida delle stesse durante la fase applicativa), sia snellendo la gestione dei cambiamenti regolatori post-approval.

Questo corso di formazione è articolato in 3 giornate ed ha lo scopo di fornire:

• un quadro generale sui contenuti delle nuove linee guida ICH Q2 R2 e ICH Q14

• gli strumenti pratici di lavoro per implementare gli approcci suggeriti nelle fasi di sviluppo, convalida e gestione del ciclo di vita delle procedure analitiche, includendo anche procedure analitiche ad oggi orfane di specifiche direttive (nuove tecnologie, metodi multivariati, RTRT ecc..).

• le informazioni utili per la redazione di appropriate SOPs e protocolli a supporto del tutto il ciclo di vita di una procedura analitica

L’approccio scientifico e risk-based sarà largamente illustrato con ampio spazio dedicato alla trattazione dei seguenti argomenti:

• Analytical Quality by Design AQdB (definizione degli ATP, risk management, strumenti DoE, concetto di MoDR ecc.)

• lifecycle management di una procedura analitica (monitoraggio continuo dei parametri critici e delle performance durante l’applicazione routinaria)

• gestione dei cambiamenti, per un approccio più flessibile alla comunicazione con le autorità regolatorie.

Il corso, tenuto da consulenti di consolidata esperienza nel campo delle scienze analitiche, sarà integrato dalla presenza di esperti dell’industria che illustreranno, anche con esempi pratici, l’applicazione del Design of Experiment (DoE) e delle piattaforme associate. Inoltre, uno spazio di approfondimento sarà dedicato alle procedure multivariate, uno strumento molto potente in analitica ancora non debitamente applicato.

PROGRAMMA

Sessione 3- APPLICAZIONI DoE e AQbD (24 novembre 2023 h 9 – 12.30)          

• Applicazione del Design of Experiment (DoE) e del Quality by Design (QbD) allo sviluppo, valutazione, trasferimento e passaggio di scala di procedure analitiche
• Esempio di sviluppo AQbD
• Considerazioni pratiche per l’utilizzo dei tools applicativi

Sessione 2 - Convalida  (17 novembre 2023 h 9 – 12.30)      

• Introduzione alla revisione 2 del documento ICH Q2: novità ed implementazioni rispetto all’attuale revisione R1.
• Piano di lavoro della convalida e differenze e punti in comune con ICH Q2 R1:

           - Range

          - Specificità/Selettività

         - Suitability of Calibration mode, con approfondimenti sulla trattazione statistica

        - LOD-LOQ

        - Precisione ed accuratezza

         - Stabilità

        - Robustezza

        - System Suitability

• Incertezza di misura
• Cenni alla USP <1220> e USP <1210>
• Esempi di Applicazioni pratiche (di metodi cromatografici e non)
• Considerazioni per le procedure analitiche multivariate
• Continued Process Verification (CPV) e Lifecycle Management Approach
• Gestione dei cambiamenti post-approval
• Cenni si Transfer di un metodo di analisi
• Validazione di metodi compendiali
• SOPs, Protocolli e Reports

Sessione 1-Sviluppo (10 novembre 2023 h 9 – 12.30)      

• Presentazione della linea guida ICHQ14 (considerazioni generali e scopo)
• Differenza tra metodo e procedura analitica
• Differenza tra strategia di sviluppo tradizionale e risk-based
• Strategia dello Sviluppo di una procedura analitica

          - Quality by Design – Applicazione alle Procedure Analitiche (AQbD)

          - Analytical Target Profile (ATP), definizione delle Performance characteristics e dei loro criteri di accettabilità

          (precisione e bias dei risultati, impostazione delle specifiche analitiche del prodotto)

         - Scelta della tecnologia

         - Strategia dello sviluppo: fasi iniziali

         - Risk Management e valutazione dei parametri critici della procedura analitica

         -  Approccio tradizionale OFAT Vs AQbD

        - Breve introduzione a DoE e Space design

         - Flusso di lavoro

       - Piattaforme analitiche

        - Outcome dello sviluppo di una procedura analitica

• Replication Strategy Definizione della strategia di controllo della procedura analitica
• Lifecycle management (introduzione della USP <1220>)
• Procedure analitiche multivariate
• Come la ICHQ14 gestisce procedure analitiche multivariate e RTRT
• Regulatory consideration about the Submission of Analytical Procedure

 

RELATORI

Dott.ssa Laura Ottavi, Dott. Damiano Papini, Dott. Riccardo Bonfichi (CPA), Dott.ssa Rosita Giovinazzo (Alchemy), Dott. Andrea Gheduzzi (Waters).

Webinar Live Training (9.00 - 12.30) che garantirà un confronto diretto con professionisti di consolidata esperienza nel campo delle scienze analitiche ed applicazioni industriali (L. Ottavi, D. Papini, R. Bonfichi, R. Giovinazzo, A. Gheduzzi) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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