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Luglio 2022

Marketing protection of APIs and Pharmaceuticals in Europe and USA: criteria for the definition of the time to market for generics

Quando un'azienda sviluppa una versione generica di un farmaco di marca di un'altra azienda gli esperti deve capire quando e come produrre il farmaco nel rispetto dei vincoli regolatori e legali esistenti.

La selezione di nuovi prodotti generici per una azienda chimico-farmaceutica è un approccio multidisciplinare che comporta l’utilizzo di diversi criteri di selezione e competenze focalizzate a valutare:

  • le opportunità di business (dimensione totale del mercato, trend di mercato, possibili carenza sul mercato, ect),
  • la competenza di un'azienda a lavorare su di una particolate classe di composti e tecnologie,
  • l'esistenza di possibili esclusività brevettuali e di leggi locali che regolano la  protezione del mercato di nuovi APIs dopo l’approvazione alla introduzione in commercio.

In questo workshop verranno discussi i criteri per la definizione del "time to market" per l'introduzione di un nuovo farmaco generico nei mercati Statunitense ed Europeo alla luce delle esclusività di brevetto esistenti e delle diverse procedure di approvazione e protezione dei farmaci generici negli Stati Uniti e in Europa.

Verranno discussi casi pratici e i più recenti cambiamenti delle procedure brevettuali in Europa (ie brevetto unitario).

Principali tematiche affrontate:

  1. Generic drugs: Difference between brand name and generic drugs; Government regulations for marketing approval of a drug in Europe and USA (FDA and EMA agencies); Bioequivalent drugs; Generics: exclusivity and patent protection; Economical aspects of the market exclusivity in the pharmaceutical field; marketing approval of a drug in USA (NDA ANDA, OTC and BLA) and in Europe.
  2. European patent procedure and other types of European market protection: Procedure up to publication of the application, Publication of the European patent application, Examination procedure, Opposition procedure, Limitation and revocation procedure, Appeals procedure, Divisional applications. National validation. Period of validity and possible extension of the expiry date and market protection in Europe (SPC, SPC manufacturing waiver and Exclusivity). Unitary patent in Europe (pre- and post-grant phases). Case histories.
  3. US patent procedure and other types of US market protection: US Provisional Application, Non-Provisional Application, Published Patent Application, Continuation/Divisional Application, Reissue application. Filing date Pre-AIA v. AIA; Post-Issuance Amendments. Re-examination. Derivation proceeding (35 U.S.C. § 135(a); 37 C.F.R. § 42.405(c)). Period of Validity of the Patent protection, possible extensions and other types of market protection in USA (Patent Terms Extended Under 35 USC §156 and 154; Exclusivity; Orphan Drug Exclusivity (ODE); New Chemical Exclusivity (NCE); Paediatric Exclusivity (PED); Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)). Case histories.
  4. The generic approval Process in USA and in Europe. New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Hatch-Waxman Act; ANDA certification clauses: Paragraph I, II, III and IV applications. Marketing authorization procedures in EU; evergreen practises and secondary patents; article 102 TFEU. Intellectual property, market exclusivity and scouting generics: definition of the “time to market”. Case histories.

 

 

 



Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto professionista docente (Paride Grisenti - Chemical-Pharmaceutical Consulting and IP Management) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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