Le ispezioni sono alla base delle autorizzazioni che le autorità regolatorie concedono agli stabilimenti produttivi permettendo produzione, controllo, rilascio e distribuzione di prodotti farmaceutici.

Gestire al meglio un’ispezione da parte di un’autorità regolatoria è quindi fondamentale.

Necessita di una buona preparazione, capacità di organizzare al meglio lo stabilimento e il sistema di gestione della qualità, sapere interagire correttamente con gli ispettori durante la fase ispettiva e infine dare seguito appropriato alle eventuali osservazioni ricevute

Il webinar ha l'obiettivo, con il supporto di esperti del settore,  di trasferire ai partecipanti i requisiti  di base per preparare un’ispezione e condurla nella maniera più proficua.

Principali Temi trattati:

-  Basi legali e normative per un’ispezione e summary delle tipologie di ispezione

-  Trend ispettivi/osservazioni tipiche

-  Preparare l’ispezione (documentazione, infrastrutture e reparti, addestramento del personale e Readiness)

-  Conduzione audit (logistica e tools,  interazione con ispettori, aspetti comportamentali)

-  Gestire le osservazioni (CAPA e  follow up)

Rivolto a tutte le funzioni aziendali coinvolte in vario grado nella preparazione e partecipazione alle ispezioni regolatorie