Il corso intende fornire un training GMP base focalizzato sulla produzione dei Principi Attivi Farmaceutici (API) ripercorrendo tutte le tematiche presenti nella linea guida ICH Q7 e correlandoli alle altre linee guida esistenti e alle più recenti richieste delle autorità regolatorie ed ispettive;
Ottimo sia per chi si approccia alle GMP sia quale aggiornamento sulle ultime tendenze per chi è più esperto (Produzione, QA, QC, Manutenzione e Logistica) nonchè utile ad altre funzioni non direttamente coinvolte nelle attività GMP che tuttavia hanno la necessità di comprenderne le logiche e i principi basilari
Verranno trattati i seguenti argomenti:
- Introduzione e Cenni storici
- Quadro normativo: EU GMP part II, ICH Q7, campo di applicazione
- Quality management e linee guida ICH Q8, Q9 e Q10
- Personale
- Strutture e Impianti
- Gestione della Documentazione e dei records
- Gestione dei Materiali
- Produzione, Imballaggio ed etichettatura
- Gestione dei controlli analitici, data integrity
- Convalide
- Change control
- Rifiuto e riutilizzo dei materiali
- Reclami e richiami
- Contract Manufacturers
- Agenti, broker, rivenditori, distributori, riconfezionatori
- API's prodotti da fermentazioni o culture cellulari
- API's per uso in clinical trials
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con il relatore (Alberto Moro) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione: 300 + IVA. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).
Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale
