Obiettivo del corso è far comprendere ed analizzare  i requisiti richiesti al sistema di gestione della qualità sul controllo della progettazione così come previsti dalla norma EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016) per la progettazione dei dispositivi medici .

Inoltre verranno approfonditi gli aspetti legati a questa attività di partenza necessaria per l’avvio alla realizzazione e qualifica di ogni dispositivo medico.

Per il team R&D è fondamentale comprendere a fondo :

• i collegamenti con i requisiti regulatory europei per i dispositivi medici (MDR 2017/745) e come integrare in un piano di progettazione i requisiti regulatory richiesti dalle direttive europee.
• come correlare  i requisiti della progettazione di ISO 13485:2016 con altri requisiti regolamentari nel campo dei dispositivi medici (Giappone, USA, Canada, …), per impostare correttamente gli step del processo di pianificazione, certificazione ed immissione in commercio del dispositivo medico.

Il relatore, incrociando i requisiti obbligatori previsti dal Regolamento 2017/745, i requisiti volontari degli standard internazionali ISO 13485 e i principi della gestione di un progetto (Project Management), illustrerà in modo pragamatico e concreto  le principali fasi e le relative implicazioni in termini di risorse umane, tecniche e finanziarie nonché di tempo necessario per la conclusione di un progetto.

Sia durante la formazione, sia in momenti dedicati, sarà possibile confrontarsi con il docente ed approfondire i dubbi.

Visto l'argomento che tocca diversi ambiti, il corso è destinato al Management, R&D, QA e RA team.

Programma preliminare (h 9 - 13)

• Introduzione dei Requisiti Regolatori applicabili al Design Control e MDR 2017/745
• Dove sono definiti i requisiti del Sistema di Gestione per la Qualità EN ISO 13485:2016 - Design Control Requirements for medical devices e Design Control secondo 21 CFR 820.30.
• Esigenze degli utenti e input di progettazione
• Identificazione delle fasi di progettazione
• Revisioni del progetto, incluso un revisore indipendente (QA/RA individual)
• Verifica e convalida,
• Responsabilità e autorità per la metodologia di progettazione per garantire la tracciabilità tra gli input e gli output del progetto
• Identificazione del team di progettazione, delle risorse e delle competenze necessarie
• Come scrivere protocolli e rapporti di V&V test  efficaci
• Design Transfer Design History File (DHF) con Caso di studio di DHF per lo sviluppo di legacy devices