Le auto ispezioni (self-inspections  secondo la terminologia GMP),  indicate spesso anche come audit interni, oltre a costituire  un obbligo normativo, hanno un ruolo chiave nel monitoraggio della Qualità aziendale e nei processi di miglioramento continuo in linea con i principi della linea guida ICHQ10

Diventa perciò  fondamentale pianificarle e svolgerle in maniera efficace, coprendo tutti i processi e le funzioni ma al tempo stesso focalizzandosi sugli elementi di maggiore criticità.

Trattandosi di una attività di routine si rende necessaria anche una ottimizzazione del processo e la corretta prioritizzazione delle attività (dove ispezionare e quanto frequentemente) sulla base di una valutazione del rischio in linea con i principi della linea guida ICHQ9

Obiettivo principale è  quello di fornire al personale coinvolto delle aziende chimiche farmaceutiche, un approfondimento sulle modalità di pianificazione, esecuzione e follow up delle auto ispezioni    fornendo suggerimenti pratici al fine di  aumentarne efficienza e conformità.

Si valuteranno gli obiettivi, il campo di applicazione e gli step del processo di audit interno.

Principali tematiche trattate:

• Riferimenti Normativi e inserimento  dell’auto ispezione nel Sistema di Gestione della Qualità
• La preparazione dell’auto ispezione (modalità, frequenza, team ispettivo)
• L’esecuzione dell’auto ispezione (introduzione, conduzione, uso di checklists)
• Il rapporto dell’auto ispezione
• Il follow-up e gestione delle CAPA
• Autoispezioni e autorità regolatorie
• Procedure e checklists: Esempi
• Approccio Risk Based: Case studies

Destinatari:

Quality Assurance, Persona Qualificata, Quality Control, Personale di Produzione e altri responsabili di settore coinvolti nel processo di audit  interno

Relatori:

Alberto Moro, Damiano Papini