La gestione del “Change Control” è una attività richiesta dalle Autorità ed  estremamente importante all’interno della “control strategy” in un ambiente regolamentato.

Le modifiche “non controllate” o gestite in modo deficitario,  possono pregiudicare lo stato di convalida conseguito per i processi e/o lo stato di qualifica di apparecchiature e sistemi computerizzati.

Pertanto, una gestione inadeguata delle modifiche, può pregiudicare la dimostrazione che un API o un medicinale, sia stato prodotto rispettando gli attributi di qualità previsti dal Dossier registrativo e  secondo le GMP.

Il webinar è un'opportunità per il personale appartenente a tutte le funzioni di aziende chimico farmaceutiche, coinvolte nella gestione dei cambi, per avere una panoramica generale su questo argomento, così fondamentale ma  non sempre del tutto chiaro nelle sue operatività. Sarà lasciato ampio spazio alla discussione su casi suggeriti da coloro i quali parteciperanno al seminario

Programma preliminare (h 9 - 13)

-    La gestione delle modifiche:  procedura scritta e autorizzazioni (riferimenti).

-    Differenze fra “modifiche e deviazioni”.

-    Fattori scatenanti la necessità o l’opportunità  di una modifica.

-    Oggetti della modifica e di “change process”.

-    Tipologia  delle modifiche e differenze.

-   Gestione del change mediante analisi del rischio.

-   Differenza fra modifiche essenziali e non essenziali 

    (A grande richiesta, ampia trattazione della tematica sarà affrontatata in una sessione dedicata nel 2024).

-   Schema generale per l’attuazione di un “change”

-   Introduzione alla gestione delle modifiche post autorizzative.

-  Q&A.

Relatori : Carlo Albanesi e Damiano Papini: consulenti con pluriennale esperienza su tematiche GMP/GDP,