In entrambi i casi l'ispezione FDA portò a cause e sentenze e, di conseguenza, l'introduzione di indicazioni precise e chiare per gestire un insieme di criticità riscontrate nella produzione dei medicinali vuoi intesi come principi attivi vuoi come prodotti formulati.

Lasciando la problematica "Data Integrity" ad altri momenti, si vuole enfatizzare l'aspetto regolatorio gestionale dei risultati fuori specifica che devono essere registrati e giustificati.

I dati anomali, di qualunque tipo siano, richiedono sempre un'investigazione, soprattutto nel caso in cui non sia nota la causa.

Il Corso si propone di esaminare lo stato dell'arte nella gestione dei dati fuori specifica e dei dati fuori trend alla luce dei regolamenti attuali, delle aspettative delle Autorità e con un approccio scientifico , ma prettamente pratico, alla problematica.

Il corso è rivolto principalmente a specialisti e responsabile CQ, specialisti e responsabile QA delle industrie del settore chimico-farmaceutico e si propone come un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze nell'ottica del miglioramento della giornaliera attività lavorativa.

Le principali tematiche trattate saranno:

La discussoone è affidata alla competenza del dr CARLO TOMBA Laureato in chimica, esperienza come Controllo Qualità, Quality Assurance, responsabile Affari Regolatori e Persona Qualificata in industrie farmaceutiche e chimico-farmaceutiche. Attualmente Consulente GMP libero professionista

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Settembre 2020

Gestione dei dati OOS e OOT nel laboratorio chimico-farmaceutico: approccio pratico e scientifico

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