La Gap Analysis di un sistema computerizzato verso le Normative di riferimento (21 CFR parte 11/EU cGMP Annex 11) viene effettuata allo scopo di determinare lo stato di Compliance del sistema rispetto ai requisiti stabiliti nelle stesse normative.

Nella sua applicazione verso le normative e Linee Guida relative al Data Integrity, la Gap Analysis consente anche di verificare se, per lo stesso sistema computerizzato, i record elettronici e le firme elettroniche apposte su record elettronici possono essere considerati equivalenti ai record cartacei e alle firme cartacee apposte a record cartacei.

Il corso ha come obiettivo principale quello fornire indicazioni teoriche e pratiche sulle modalità di esecuzione e valutazione dei risultati di una Gap Analysis. 

La relatrice condividerà con i partecipanti le linee guida e le normative di riferimento e, attraverso un case study, fornirà un’evidenza sulla pianificazione, esecuzione e valutazione di una Gap Analysis.

Il corso si rivolge in particolare a persone che operano in ambito QA e IT delle industrie chimico-farmaceutiche.

Principali tematiche trattate:

• Normative e Linee Guida di riferimento: 21 CFR parte 11 e EU cGMP Annex 11
• Obiettivo e Scopo di una Gap Analysis
• Estensione Data Integrity
• Pianificazione, Esecuzione e Valutazione risultati di una Gap Analysis
• Case Study

La discussione è affidata alla competenza della Dott.ssa Valentina Santucci [Consulente Senior S4BT in ambito CSV, con esperienza pluriennale in diverse realtà aziendali chimico-farmaceutiche]