Analisi approfondita delle normative, delle responsabilità e delle migliori pratiche nella Distribuzione e Importazione delle materie prime farmaceutiche (Sostanze Attive - Principi attivi Atipici - Eccipienti - Intermedi).

Obiettivo è fornire ai partecipanti un quadro il più possibile completo e aggiornato delle normative europee e italiane relative alla gestione delle materie prime, con focus su API (Active Pharmaceutical Ingredients), eccipienti e additivi alimentari.

Presentate le migliori pratiche per la qualifica dei fornitori, la gestione del rischio e la conformità lungo la catena di approvvigionamento

• Programma preliminare - 2 sessioni mattutine (4 e 11 marzo 2025)

• Normative europee per la gestione delle materie prime:
  • Regolamenti principali per API, eccipienti e additivi alimentari.
  • Confronto tra requisiti per il settore farmaceutico e alimentare.
  • Autorizzazioni obbligatorie e standard volontari per importatori e distributori (GMP, GDP).
• Ruoli e responsabilità nella catena di distribuzione:
  • Differenze tra distributore e importatore: definizioni operative e normative.
  • Obblighi di compliance e responsabilità nella gestione di materie prime sensibili.
• Qualifica dei fornitori e audit:
  • Requisiti per la qualifica dei fornitori.
  • Strumenti pratici: questionari, audit in loco, verifica documentale.
  • Analisi di casi pratici: come gestire fornitori apparentemente non conformi o privi di esperienza GMP.
• Gestione del rischio nella catena di approvvigionamento:
  • Applicazione dei diversi approcci.
  • Identificazione dei rischi critici.
  • Mitigazione e monitoraggio continuo del rischio.
• Evoluzioni normative e aggiornamenti:
  • Novità introdotte nelle direttive europee per API e eccipienti.
  • Impatti sulla gestione operativa per importatori e distributori.
  • Implicazioni della compliance per produttori extra-UE.
• Case study interattivo:
  • Analisi di scenari reali riguardanti non-conformità e richieste normative.
  • Discussione guidata su strategie per la risoluzione di problematiche operative.
• Sessione Q&A e sintesi conclusiva: Spazio dedicato a domande, approfondimenti e feedback dai partecipanti

Destinatari principali: Personale delle funzioni Regulatory, Qualità, Procurement e QP delle aziende dei settori Pharma e API (produttori, distributori, importatori).

Professionisti del settore farmaceutico interessati a comprendere e affrontare le sfide normative legate alla gestione delle materie prime. Le sessioni offriranno strumenti concreti per migliorare la compliance, qualificare i fornitori e mitigare i rischi lungo la supply chain