• Strumenti e suggerimenti operativi pratici per ridurre osservazioni e accelerare l’approvazione da parte degli Enti regolatori.

- 3a edizione aggiornata -

Un corso pratico dedicato alla preparazione del CTD (ASMF/DMF, USDMF) con focus ed approfondimenti sul Modulo 3.2.S – Quality.

Analizzati nel dettaglio e commentati in modo pragmatico i contenuti delle principali sezioni CTD e le nuove aspettative regolatorie introdotte con il CEP 2.0.

Obiettivo: fornire strumenti concreti per ridurre osservazioni e richieste supplementari da parte delle Agenzie Regolatorie, ottimizzando tempi e costi di approvazione.

Plus: Esempi pratici, Sessione Q&A e confronto diretto sulle problematiche più comuni. Possibilità di inviare in anticipo i propri quesiti che verranno presi in esame durante il corso allo scopo di fornire proposte utili ad ottenere la compliance regolatoria.

Destinatari principali: Regulatory Affairs, ma utile a chiunque sia coinvolto direttamente nella preparazione e gestione/aggiornamenti del CTD e/o della relativa documentazione a supporto

Programma preliminare:

Contenuti delle seguenti sezioni (e relative sottosezioni) del CTD:

• 3.2.S.1 General Information
• 3.2.S.2 Manufacture
• 3.2.S.3 Characterization
• 3.2.S.4 Control of Drug Substance
• 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
• 3.2.S.6 Container Closure System
• 3.2.S.7 Stability
• CEP 2.0 – indicazioni
• Domande & Risposte – Problematiche specifiche