Gli argomenti trattati prestano specifica attenzione alle problematiche collegate alle "Drug Substances" conferendo ai partecipanti quelle conoscenze fondamentali e necessarie per fare fronte alle esigenze regolatorie che sono sempre più pressanti.

Con un approccio pratico ci si sofferma sull'intera struttura del Modulo 3 cercando di porre in rilievo le peculiari problematiche. Pur spiegando tutte le sezioni del CTD, si approfondiscono gli elementi di maggiore interesse per un'azienda attraverso esempi pratici e casi concreti.

Ci si prefigge di fornire, con pratici esempi, soluzioni concrete ed efficaci ai problemi che gli addetti agli Affari regolatori devono affrontare garantendo loro sollievo dal punto di vista dei tempi di realizzazione del documento.

L'obiettivo è consentire al partecipante di avere:

• Chiara comprensione del contenuto del CTD e di chi deve partecipare alla stesura dello stesso.
• La correlazione esistente tra una sezione del CTD e le altre. Gli elementi per decidere come implementare un nuovo CTD nella propria azienda con il minimo impatto.
• Overview submission nei principali Paesi (Europa, US, Canada, Australia, Brasile) con le specifiche peculiarità.

Sessione specifica su eCTD: La submission in Italia, a livello regionale e in tutta l'UE presenta numerose complessità e sfide. In questa sessione le migliori pratiche per affrontare le diverse considerazioni in una submission e come identificare la tecnologia che massimizza il tasso di successo.

Corso principalmente indirizzato a Regulatory Affairs, Produzione, Controllo e Assicurazione Qualità e chiunque in azienda partecipa ed è coinvolto nella produzione dei dati e preparazione della documentazione di supporto e gestione dei dossier Drug Master file/CTD.

Ampio spazio verrà dato a casi pratici e allo scambio di esperienze tra i presenti con la possibilità di inviare in anticipo i propri quesiti che verranno presi in esame durante le giornate.

Programma preliminare 7 marzo (h 9.30 - 13) 1 sessione

• Normativa riferimento per Struttura del CTD ed accenni all’e-CTD
• Suddivisione tra Applicant e Restricted Part
• 3.2.S.1 General Information
• 3.2.S.2 Manufacture (parti 3.2.S.2.1 – S.2.2 – S.2.5 – S2.6)
• 3.2.S.1.3 Properties
• 3.2.S.2 Manufacture (parti 3.2.S.2.3 – S.2.4)
• 3.2.S.3 Characterization (parti 3.2.S.3.1 Evaluation of Structure - 3.2.S.3.2 – Impurities)
• Domande & Risposte - Problematiche specifiche

Programma preliminare 14 marzo (h 9.30 - 13) 2 sessione

• Approfondimento tecnici dei contenuti delle sezioni
• 3.2.S.4 Control of Drug Substance
• 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
• 3.2.S.6 Container Closure System
• 3.2.S.7 Stability
• The Role of Technology in Navigating Submission Complexities
• Overview submission nei principali Paesi
• Domande & Risposte - Problematiche specifiche

ll worshop è affidato alla competenza di Alberto Moro - Laura Ottavi (CPA) e Emmanuele Puricelli - Trevor Standish (CERTARA)