• CTD & Quality – Focus su modulo 3.2.S con analisi delle singole sezioni
• Gestione della documentazione regolatoria per un API (ASMF, USDMF)
• CEP 2.0 – Osservazioni più comuni da parte di Agenzie regolatorie

La preparazione di un CTD (ASMF, USDMF, etc.) è un’attività che necessiterebbe di linee guida che indichino in dettaglio le aspettative delle Agenzie Regolatorie e che vengano periodicamente aggiornate con una certa frequenza per fornire a chi è incaricato di redigere il Modulo 3.2.S – Quality del dossier, tutte le informazioni necessarie affinché si possa limitare il numero di osservazioni/deficiencies sollevate da parte dell’Assessor incaricato della revisione del dossier di registrazione.

In mancanza di ciò, la tendenza più comune è quella maturare una propria esperienza a fronte delle “richieste di informazioni supplementari” che vengono mosse dalle varie agenzie Regolatorie in sede di valutazione del dossier a seguito della registrazione nei vari Paesi.

Riguardo al CTD da presentare all’EDQM per chiedere l’ottenimento di un Certificate of Suitability (CEP), a seguito dell’introduzione del “CEP 2.0” entrato in vigore a  Settembre 2023, sono state fornite dall’EDQM alcune utili indicazioni per la preparazione del dossier.

Trattati nel dettaglio i contenuti delle seguenti sezioni (e relative sottosezioni) del CTD:

• 3.2.S.1 General Information
• 3.2.S.2 Manufacture
• 3.2.S.3 Characterization
• 3.2.S.4 Control of Drug Substance
• 3.2.S.5 Reference Standards or Materials
• 3.2.S.6 Container Closure System
• 3.2.S.7 Stability
• CEP 2.0 – indicazioni
• Domande & Risposte – Problematiche specifiche

Dopo la parte inerente ai contenuti delle varie sezioni del CTD, verranno forniti esempi pratici circa le aspettative delle agenzie Regolatorie, sulla base delle richieste ricevute negli ultimi anni.

Un’attenta pianificazione delle attività necessarie alla preparazione del CTD, in fase di stesura, ha il vantaggio di ridurre il numero di osservazioni da parte di un’Agenzia Regolatoria, riducendo i tempi di ottenimento dell’approvazione del dossier. Ciò risulta essere un vantaggioso strumento di riduzione dei costi di preparazione e gestione di un CTD.

Principalmente indirizzato ai Regulatory Affairs, ma utile a chiunque sia coinvolto direttamente nella preparazione e gestione/aggiornamenti del CTD e/o della relativa documentazione a supporto.

• A cura di Paolo Piccolini - Sopharm