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10

Ott 2023

Continued Process Verification: Approccio pratico per una strategia efficace

La Continued (Ongoing) Process Verification (Verifica Continua del Processo) è un approccio strutturato che consente all'azienda di monitorare il processo produttivo e di apportare le necessarie modifiche al processo e/o alla strategia di controllo, a seconda dei casi.

Secondo il Dr. Shewhart, inventore delle carte di controllo, tutti i processi manufatturieri, e quindi anche quelli chimico-farmaceutici e farmaceutici, mostrano una “variabilità controllata”, o “naturale”, alla quale spesso si somma anche una “variabilità non controllata” attribuibile a cause cosiddette “speciali”.

Tutti i processi manufatturieri, inoltre, tendono a deviare dalle “condizioni ideali” in cui la sola “variabilità naturale” li caratterizza.

È proprio per queste ragioni che già dal 2011 FDA, e dal 2015 EMA, rafforzati dalle linee guida ICH Q8, Q9, Q10, Q11 e Q12, hanno incoraggiato i produttori sia di API che di forme farmaceutiche finite a controllare adeguatamente la variabilità dei processi produttivi durante tutto il loro ciclo di vita onde prevenire pericolose derive nella qualità del prodotto finito.

In estrema sintesi questo è il senso della Continued Process Verification (abbreviata come CPV) di cui parlano la linea guida FDA sulla Process Validation (2011) e l’Annex 15 di Eudralex Vol. IV (2015).

Partendo dalle indicazioni contenute in questi documenti il seminario dettaglia, attraverso semplici ma significativi esempi ed utilizzando gli opportuni tools e metodologie statistiche, come sia possibile affrontare in pratica e nel modo ottimale la CPV.

Il corso si rivolge a chi opera in QA, Produzione, R&S e QC in ambito chimico-farmaceutico e non richiede conoscenze preliminari dell’argomento.

PROGRAMMA

Introduzione:       Strutturazione pratica di una strategia di CPV a partire dalla  documentazione                                         regolatoria di riferimento (FDA, EMA, CFR21 e  PIC/S).

Fase 1

Consiste nell’analisi storica dei dati necessaria a stabilire in quale stato (in controllo o fuori controllo) si trovi il processo e, nel caso, a stabilizzarlo.

Vengono illustrati gli strumenti statistici necessari allo scopo (indici statistici, grafici, carte di controllo, indici di capability, ANOM, ecc.) e, concomitantemente, la loro applicazione pratica a due casi di studio emblematici: un processo “in controllo” ed uno “al limite”.

Tutti gli strumenti statistici presentati in questa fase si possono utilizzare anche a fini APQR.

Fase 2:

Rappresenta la fase di controllo del processo vera e propria. Anche in questo caso si presentano gli strumenti statistici necessari allo scopo che, ovviamente, sono diversi da quelli usati nella Fase 1. La Fase 2, infatti, ha uno scopo “prospettico” mentre la Fase 1 ne aveva uno “retrospettivo”.

Conclusioni

Tutto quanto trattato praticamente nelle sezioni precedenti viene formalizzato in un approccio strutturato. Viene cioè proposta la realizzazione di più SOP che indichino come attuare operativamente la CPV e per ognuna di esse vengono suggeriti scopo e contenuti.

 



Webinar Live Training (9.30 - 12.30) che garantirà un confronto diretto con il relatore (Riccardo Bonfichi) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione: 300 + IVAPartecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2023).

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