La convalida della bonifica spesso identificata col termine inglese “cleaning validation” è un'attività cogente richiesta delle cGMP (es. EU-GMP annex 15 e EU- GMP parte 2 § 12.7). Deve essere eseguita per confermare l'efficacia di qualsiasi procedura di pulizia per tutte le apparecchiature a contatto con il prodotto/prodotti fabbricati o impiegati nelle operazioni di pulizia (es, detergenti) nell’officina chimico-farmaceutica, al fine di ridurre a livelli accettabili i rischi di “cross-contamination”.
L’approccio regolatorio consolidato richiede che queste attività siano stabilite sulla base di un approccio risk-based che tenga conto del profile farmacologico/tossicologico dei prodotti coinvolti e dell’utilizzo condiviso delle linee produttive.
L’obiettivo è quello di dare indicazioni e suggerimenti operativi su come impostare una convalida delle pulizie degli impianti coinvolti nelle produzioni chimico-farmaceutiche, di prodotti non sterili, secondo quanto richiesto dalle normative in vigore.
Il corso, oltre a fornire una panoramica generale sull’argomento, anche attraverso esempi concreti, vuole essere un momento di confronto in cui i partecipanti possano portare i loro quesiti e condividere le proprie esperienze
Indirizzato a tutte le funzioni coinvolte nelle attività GMP e in particolare QA, QC, R&D e Produzione
Programma preliminare 24 Marzo 2022 (prima parte)
- Quadro normativo
- Criteri di accettazione (“swab” e “rinse limit”)
- Limiti differenti per produzioni farmaceutiche e chimiche.
- Scelta del o dei “worst case” e della procedura/procedure di pulizia
- “Cleaning validation” come mitigazione del rischio di “cross contamination”
Programma preliminare 31 Marzo 2022 (seconda parte)
- Scelta dei punti di campionamento.
- Convalida del metodo/metodi analitici.
- Convalida del metodo di campionamento (“swab” e “rinse”).
- Cleaning validation (protocollo) e Cleaning monitoring.
- “Change control” e riconvalida.
- Impianti dedicati e “holding time” .
- “Equipment design” in funzione della cleaning validation
- Cenni ad aspetti microbiologici e Clean hold time
La suddivisione dei temi è indicativa e potrà essere adattata a seconda delle esigenze dei partecipanti
Webinar Live Training (9.30 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con gli esperti professionista coordinatori del corso (Fabio Geremia e Carlo Albanesi - PharmaProcess) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione ad entrambe le sessioni: 400 + IVA. E' possibile partecipare ad una singola sessione con uno sconto del 25%. Partecipazione gratuita Associati CPA (Convenzione 2022).
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