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03

Mar 2023

BATCH RECORD: ottimizzare la gestione a garanzia di efficienza e conformità (1 sessione)

Il Batch Record è uno strumento essenziale per garantire la qualità di un processo chimico-farmaceutico e svolge un ruolo fondamentale nel monitoraggio dei processi, nell'avvio d'indagini e CAPA e  nel riesame annuale della qualità.  Molte osservazioni fatte durante le ispezioni regolatorie si riferiscono alla compilazione e revisione dei Batch Records. Ciò  conferma l'importanza di implementare una progettazione e una revisione conforme alle linee guida GMP e alle aspettative degli ispettori.

I recenti requisiti di Data Integrity hanno ulteriormente focalizzato l'attenzione delle autorità regolatorie sulla corretta gestione della documentazione di produzione e quindi rappresentano un'ulteriore sfida al miglioramento per le aziende del settore.

L'obiettivo principale del workshop è fornire un approfondimento sulla gestione del Batch Record fornendo suggerimenti pratici al fine di aumentarne efficienza e conformità.

Sarà inoltre illustrato come delle soluzioni informatiche adeguate possano aiutare le aziende chimico-farmaceutiche ad intraprendere un percorso " paperless" del Batch Record. Esempi reali e pratici per facilitare uso del Batch record elettronico

Programma preliminare:

3 marzo 2023 (h 9 - 13)

  • Linee guida e requisiti tecnici: come garantire la compliance

  • Struttura ed organizzazione del Batch Record
  • Flusso logico dei documenti  dal Master Production Report al Batch record di reparto
  • Procedure per la stesura, revisione, verifica e approvazione del Batch Record
  • Registrazione ed archiviazione dati  
  • Gestione delle anomalie e delle deviazioni, cause comuni di non conformità
  • Data Integrity e Batch Record
  • Esempi e casi pratici di Batch record

  • Q&A & Discussione

 

10 marzo 2023 (h 9 - 13)

  • “Requirements” regolatori per il Batch record Elettronico
  • Cenni alla collocazione dell’EBR (ottenibile con un ERP verticale o MES) nella piramide di automazione, da un punto di vista della “Data Integrity” (secondo i principi della ISA-95).
  • Vantaggi offerti dall’eBR in produzione e in assicurazione qualità.
  • Redazione del eMBR
    • Gestione qualitativa e quantitativa (Incluso scale system)
    • IPC di prodotto, impostazione, raccolta dati, analisi  
    • IPC di processo, impostazione, raccolta dati, analisi   
    • Controllo disponibilità di locali e macchine in base alle cleaning
    • Controllo disponibilità macchine (Manutenzioni)
    • Gestione delle deviazioni e correlazione con rilascio lotto
    • Serializzazione
    • Controllo parametri ambientali
  • Rilascio dell’eBR
  • Qualifica del software che gestisce l’eBR (MES).

Destinatari:

  • Quality Assurance, Persona Qualificata, Quality Control, Regulatory Affairs e Personale di Produzione coinvolto nella redazione ed utilizzo del Batch record.

Il worshop è affidato alla competenza di Carlo Albanesi - Damiano Papini (CPA) e Sergio Fasana (EON Italy)



Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con gli esperti professionisti (Carlo Albanesi - Damiano Papini - Sergio Fasana) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Potete anticiparci prima dell’evento eventuali domande che il relatore prenderà in considerazione durante la programmazione del corso

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Costo singolo di partecipazione ad entrambe le sessioni: 450 + IVA. E' possibile partecipare ad una singola sessione con uno sconto del 25% (Associati CPA : gratuito - Convenzione 2023)

3 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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