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17

Novembre 2020

BATCH RECORD: ottimizzare la gestione a garanzia di efficienza e conformità

Il Batch Record è uno strumento essenziale per garantire la qualità di un processo chimico-farmaceutico e svolge un ruolo fondamentale nel monitoraggio dei processi, nell'avvio d’indagini e CAPA e  nel riesame annuale della qualità.  Molte osservazioni fatte durante le ispezioni regolatorie si riferiscono alla compilazione e revisione dei Batch Records. Ciò  conferma l'importanza di implementare una progettazione e una revisione conforme alle linee guida GMP e alle aspettative degli ispettori.

I recenti requisiti di Data Integrity hanno ulteriormente focalizzato l’attenzione delle autorità regolatorie sulla corretta gestione della documentazione di produzione e quindi rappresentano un’ulteriore sfida al miglioramento per le aziende del settore.

L’obiettivo principale del workshop è fornire un approfondimento sulla gestione del Batch Record fornendo suggerimenti pratici al fine di aumentarne efficienza e conformità.

Sarà inoltre illustrato come delle soluzioni informatiche adeguate possano aiutare le aziende chimico-farmaceutiche ad intraprendere un percorso ” paperless” del Batch Record.

Principali tematiche trattate:

  • Struttura ed organizzazione del Batch Record
  • Flusso logico dei documenti  dal Master Production Report al Batch record di reparto
  • Procedure per la  corretta ed efficace stesura, revisione, verifica  e approvazione del Batch Record
  • Registrazione ed archiviazione dati
  • Compliance: linee guida e  requisiti regolatori.
  • Gestione delle anomalie e delle deviazioni,  cause comuni di non conformità
  • Data Integrity e Batch Record
  • Batch Record elettronico:  best practices

Il worshop è affidato alla competenza di Damiano Papini e Vincenzo Di Toro (CPA) con il supporto di Emmanuele Puricelli e Domenico  Palumberi (Dassault Systemes Italia Srl)



Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con i relatori e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.

Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.

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Il costo singolo di partecipazione è di 150 Euro + IVA per gli Associati CPA e 250 + IVA per i NON associati.

4 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale

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Preadesione al corso: BATCH RECORD: ottimizzare la gestione a garanzia di efficienza e conformità

Se è interessato a partecipare a questo corso, la invitiamo a comunicarci la sua adesione compilando in tutte le sue parti la seguente scheda di preadesione. Successivamente la contatteremo per definire tutti i dettagli.

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