Il Batch Record è uno strumento essenziale per garantire la qualità di un processo chimico-farmaceutico e svolge un ruolo fondamentale nel monitoraggio dei processi, nell'avvio d'indagini e CAPA e nel riesame annuale della qualità. Molte osservazioni fatte durante le ispezioni regolatorie si riferiscono alla compilazione e revisione dei Batch Records. Ciò conferma l'importanza di implementare una progettazione e una revisione conforme alle linee guida GMP e alle aspettative degli ispettori.
I recenti requisiti di Data Integrity hanno ulteriormente focalizzato l'attenzione delle autorità regolatorie sulla corretta gestione della documentazione di produzione e quindi rappresentano un'ulteriore sfida al miglioramento per le aziende del settore.
L'obiettivo principale del workshop è fornire un approfondimento sulla gestione del Batch Record fornendo suggerimenti pratici al fine di aumentarne efficienza e conformità.
Sarà inoltre illustrato come delle soluzioni informatiche adeguate possano aiutare le aziende chimico-farmaceutiche ad intraprendere un percorso " paperless" del Batch Record.
Principali tematiche trattate:
- Struttura ed organizzazione del Batch Record
- Flusso logico dei documenti dal Master Production Report al Batch record di reparto
- Procedure per la corretta ed efficace stesura, revisione, verifica e approvazione del Batch Record
- Registrazione ed archiviazione dati
- Compliance: linee guida e requisiti regolatori.
- Gestione delle anomalie e delle deviazioni, cause comuni di non conformità
- Data Integrity e Batch Record
- Batch Record elettronico: best practices
Il worshop è affidato alla competenza di Damiano Papini e Vincenzo Di Toro (CPA) con il supporto di Emmanuele Puricelli e Domenico Palumberi (Dassault Systemes Italia Srl)
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con i relatori e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Il costo singolo di partecipazione è di 150 Euro + IVA per gli Associati CPA e 250 + IVA per i NON associati.
4 o più persone del vostro Team desiderano partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale