Il Batch Record è uno strumento essenziale per garantire la qualità di un processo chimico-farmaceutico e svolge un ruolo fondamentale nel monitoraggio dei processi, nell'avvio d’indagini e CAPA e  nel riesame annuale della qualità.  Molte osservazioni fatte durante le ispezioni regolatorie si riferiscono alla compilazione e revisione dei Batch Records. Ciò  conferma l'importanza di implementare una progettazione e una revisione conforme alle linee guida GMP e alle aspettative degli ispettori.

I recenti requisiti di Data Integrity hanno ulteriormente focalizzato l’attenzione delle autorità regolatorie sulla corretta gestione della documentazione di produzione e quindi rappresentano un’ulteriore sfida al miglioramento per le aziende del settore.

L’obiettivo principale del workshop è fornire un approfondimento sulla gestione del Batch Record fornendo suggerimenti pratici al fine di aumentarne efficienza e conformità.

Sarà inoltre illustrato come delle soluzioni informatiche adeguate possano aiutare le aziende chimico-farmaceutiche ad intraprendere un percorso ” paperless” del Batch Record.

Principali tematiche trattate:

• Struttura ed organizzazione del Batch Record
• Flusso logico dei documenti  dal Master Production Report al Batch record di reparto
• Procedure per la  corretta ed efficace stesura, revisione, verifica  e approvazione del Batch Record
• Registrazione ed archiviazione dati
• Compliance: linee guida e  requisiti regolatori.
• Gestione delle anomalie e delle deviazioni,  cause comuni di non conformità
• Data Integrity e Batch Record
• Batch Record elettronico:  best practices

Il worshop è affidato alla competenza di Damiano Papini e Vincenzo Di Toro (CPA) con il supporto di Emmanuele Puricelli e Domenico  Palumberi (Dassault Systemes Italia Srl)