Il monitoraggio dei fornitori e l’esecuzione degli audit è un’attività molto importante in ambito GMP e negli ultimi anni risulta sempre più importante pianificarla ed inquadrarla in una opportuna ottica di Quality Risk Management.

Data la situazione di pandemia da Covid-19, negli ultimi due anni è stato molto difficile, se non impossibile, eseguire le attività di audit on site normalmente previste, motivo per il quale diverse Autorità Regolatorie, ad esempio US FDA, hanno emesso apposite linee guida ed indicazioni per l’esecuzione di audit da remoto.

Tale modalità è stata applicata in modo esteso per tutto il 2020 e 2021 e, con l’esperienza acquisita, sia dalle Autorità Regolatorie che dalle aziende, è possibile affermare che non si tratta soltanto di una modalità da applicarsi in una situazione di emergenza, ma di una possibile forma alternativa per il monitoraggio dei fornitori.

Nella discussione si affronteranno le opportunità ed i vantaggi offerti da tale modalità e, allo stesso tempo, le problematiche e le accortezze che risultano necessarie affinché gli audit siano comunque condotti in maniera efficace e conforme alle GMP.

Il corso è da considerarsi utile per tutto il personale coinvolto in ambito Quality, Regulatory, Produzione e Supply Chain, sia in ambito produzione API, che prodotti medicinali finiti o, in generale, in ambito healthcare (medical device, norme ISO ecc.).

Principali temi trattati:

• Audit da remoto: riferimenti normativi e guideline e articoli di riferimento;
• Esperienze concrete, suggerimenti pratici per la corretta esecuzione e punti importanti da considerare;
• Possibilità di mantenere la modalità di audit da remoto come forma intermedia tra audit on site e paper-audit, in ottica risk-based.