Gli argomenti trattati prestano specifica attenzione alle problematiche collegate alle “Drug Substances” conferendo ai partecipanti quelle conoscenze fondamentali e necessarie per fare fronte alle esigenze regolatorie che sono sempre più pressanti.

Con un approccio decisamente pratico ci si sofferma sull’intera struttura del Modulo 3 cercando di porre in rilievo le peculiari problematiche.

Ci si prefigge di fornire, con pratici esempi, soluzioni concrete ed efficaci ai problemi che gli addetti agli Affari regolatori devono affrontare garantendo loro sollievo dal punto di vista dei tempi di realizzazione del documento.

Pur spiegando  tutte le sezioni del CTD, ci si sofferma sugli elementi di maggiore interesse per un’azienda attraverso esempi pratici e casi concreti.

L’obiettivo è consentire al partecipante di avere:

• Chiara comprensione del contenuto del CTD e chi deve partecipare alla stesura dello stesso.
• La correlazione esistente tra una sezione del CTD e le altre.
• Gli elementi per decidere come implementare un nuovo CTD nella propria azienda con il minimo impatto.
• Overview submission nei principali Paesi con le specifiche peculiarità.

Corso principalmente indirizzato ai Regulatory Affairs, ma utile a chiunque in azienda partecipa ed è coinvolto nella preparazione della documentazione di supporto e gestione dei dossier Drug Master file / CTD

Ampio spazio verrà dato a casi pratici e allo scambio di esperienze tra i presenti con la possibilità di inviare in anticipo i propri quesiti che verranno presi in esame durante la giornata.