Analizzati e commentati gli aspetti che riguardano la natura / definizione degli API Starting Material (APISM) qual l’impatto sul processo e sulla qualità dell’API finale e i requisiti normativi sottostanti.
Agenda (6 - 13 ottobre 2023 - 2 sessioni Orario 9 - 13) :
▪ Quadro normativo-regolatorio relativo a APISM: ICHQ7 e ICHQ11, ICHM7, Linee Guida EMA, FDA e APIC.
▪ Definizione e Giustificazione di “Starting Material”.
▪ Materie Prime Critiche e Non Critiche, Raw Materials, Registered Starting Materials, Intermedi Attivi e Non Attivi, quali differenze, quali analogie ?
▪ La qualità degli APISM e Intermedi: criticità e impatto sul processo, sull’API finale e relativi controlli (control strategy, Justification of specification, test analitici e specifiche). Impurezze mutagene e API SM.
▪ Cenni alla Selezione e Qualifica dei fornitori di APISM (e per estensione Intermedi non attivi) con focus interfaccia QA/QC e R&D.
▪ Sessioni di Q&A e conclusioni finali.
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con l'esperto professionista docente (Damiano Papini) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticipare i vostri quesiti che saranno presi in considerazione dai relatori durante l'esposizione.
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione: 450 + IVA. (Associati CPA : gratuito - Convenzione 2023)
Siete più di 3 persone che desiderate partecipare? Contattateci, abbiamo un'offerta progettata su misura a livello aziendale
