In accordo alle GMP, le attività di qualifica di attrezzature  e strumentazione devono essere stabilite  e monitorate  a tutti i livelli e fasi, ossia  dallo sviluppo iniziale degli URS  fino alla dismissione  degli “equipment” (life cycle).

Verranno forniti ai partecipanti gli strumenti tecnici per applicare  un approccio alla Analytical Instrument Qualification (AIQ) che si basi su un'efficace  attività di risk assessment, secondo quanto richiesto dal paragrafo della USP (1058) e in linea con le direttive  ICHQ9 e normativa GMP EU/US (Annex 15, CFR, FDA guidelines).

Principali argomenti trattati con un un approccio prettamente pratico:

• AIQ process : URS/DQ/IQ/OQ/PQ  e gestione lifecycle.
• Relazione fra AIQ e GAMP (implicazioni operative).
• Il ruolo della AIQ nel contesto della “Data Integrity”.
• Relazione fra AIQ, convalida metodi, System Suitability Test (SST) e analisi mediante gli strumenti qualificati nel laboratorio QC.
• Riferimenti ad esempi pratici, per comprendere meglio il processo di AIQ.

Ci si rivolge prevalentemente al personale dei reparti QA/QC e IT (per la parte di “compliance” regolatoria dei sistemi computerizzati, coinvolti nella AIQ) di aziende chimico farmaceutiche. Utile anche al personale di R&D, per comprendere il ruolo della AIQ in un contesto più generale del “Pharmaceutical Quality System"