Nel contesto altamente regolamentato dei dispositivi medici, ogni cambiamento di prodotto o processo può avere un impatto significativo sulla conformità normativa, sulla sicurezza del paziente e sulla performance del dispositivo.

Vogliamo quindi offrire ai professionisti del settore MedTech una guida pratica e approfondita alla gestione dei cambiamenti (Change Management), con un focus specifico sulle implicazioni regolatorie secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e le aspettative degli organismi notificati e delle autorità competenti.

Attraverso esempi concreti, casi studio e dettagli operativi, si acquisiranno competenze per valutare, documentare e comunicare efficacemente i cambiamenti, garantendo la continuità della conformità e la sicurezza del prodotto sul mercato.

Focus del corso

• Comprendere le tipologie di cambiamento e il loro impatto regolatorio

• Definire un processo strutturato di valutazione e gestione del cambiamento

• Identificare quando è necessario notificare un cambiamento all’organismo notificato

• Integrare la gestione dei cambiamenti con il sistema di qualità (QMS) e la documentazione tecnica

• Prepararsi a ispezioni e audit con una documentazione solida e coerente

Punti principali approfonditi

• Introduzione alla gestione dei cambiamenti
• Quadro normativo di riferimento
• Processo di gestione del cambiamento
• Comunicazione e notifica
• Integrazione con il QMS
• Esemplificazioni, casi pratici e Domande & Risposte