Lo scopo di questo corso di formazione, articolato in 3  sessioni, è quello di

• approfondire i contenuti delle nuove linea guida ICH Q2 R2, ICH Q14  (di cui è prevista  a Maggio 2023 il Targeting finalization Step 4) e USP <1220>
• fornire strumenti pratici di lavoro per implementare gli approcci suggeriti dalle stesse per lo sviluppo, la convalida e la gestione del ciclo di vita dei metodi analitici, includendo quelli ad oggi orfani di specifiche direttive (nuove tecnologie, metodi multivariati ecc.), senza trascurare quanto tuttora valido e utilizzabile nell’approccio cosiddetto “tradizionale” alla convalida dei  metodi.

Il corso si propone quindi come un evento completo e dettagliato per fornire ai partecipanti una conoscenza robusta e aggiornata sul tema sviluppo/convalida di metodi analitici.

L’approccio scientifico e risk-based allo sviluppo dei metodi, descritto nella linea-guida ICH Q14, sarà illustrato e discusso.

Un particolare approfondimento sarà riservato ai principi del Analytical Quality by Design (AQbD) (definizione degli ATP, risk management, strumenti DoE concetto di MoDR ecc.), nonché ai “nuovi” concetti di lifecycle management di un metodo analitico (monitoraggio continuo dei parametri critici e delle performance del metodo durante l’applicazione routinaria) e gestione dei cambiamenti.

Il corso tenuto da consulenti di consolidata esperienza nel campo delle scienze analitiche, sarà integrato dalla presenza di esperti dell’industria che illustreranno con esempi pratici l’applicazione  del Design of Experiment (DoE) e delle piattaforme associate, nello sviluppo e convalida dei metodi

Darà inoltre informazioni utili per la redazione di appropriate procedure e protocolli per:

• la progettazione sia degli studi di sviluppo che di convalida (identificazione dei parametri critici, selezione dei test, definizione di criteri di accettazione)
• l’esecuzione dei test di convalida o di trasferimento a siti riceventi
• la gestione dei dati

PROGRAMMA

Sessione 3 - APPLICAZIONI DoE e AQbD (24 Novembre 2022 - 9.00-12.30)

• Applicazione del Design of Experiment (DoE) e del Quality by Design (QbD) allo sviluppo, valutazione, trasferimento e passaggio di scala di procedure analitiche
• Esempio di sviluppo AQbD
• Considerazioni pratiche per l’utilizzo dei tools applicativi

Sessione 1 – SVILUPPO (10 Novembre 2022 - 9.00-12.30)

• Presentazione della linea guida ICHQ14 (considerazioni generali e scopo)
• Strategia dello Sviluppo di una procedura analitica
• Quality by Design – Applicazione alle Procedure Analitiche (AQbD)
• Analytical Target Profile (ATP) e Scelta del metodo analitico

• Risk Management e valutazione dei parametri critici della procedura analitica
• Breve introduzione a DoE e Space design
• Flusso di lavoro
• Approccio tradizionale OFAT Vs AQbD
• Come la ICHQ14 gestisce procedure analitiche multivariate e RTRT
  • Definizione della strategia di controllo della procedura analitica
  • Lifecycle management (introduzione della USP <1220>)
  • Impatto regolatorio delle nuove linee guida sulla Submission di procedure analitiche

Sessione 2 - CONVALIDA (17 Novembre 2022 -  9.00-12.30)

• Discussione del Draft linea guida ICHQ2 (R2) e linee guida di riferimento del settore farmaceutico
• Piano di lavoro della convalida e differenze e punti in comune con ICH Q2 R1:

• Specificità
• Working Range
• LOD-LOQ
• Precisione ed accuratezza
• Stabilità
• Robustezza
• Incertezza
• Criteri di accettazione
• Esempi di Applicazioni pratiche (di metodi cromatografici e non)
• Considerazioni per le procedure analitiche multivariate
• Transfer di un metodo di analisi
• Validazione di metodi compendiali
• SOPs e Reports e di convalida
• Continued Process Verification (CPV) e Lifecycle Management Approach

RELATORI

Laura Ottavi, Damiano Papini, Riccardo Bonfichi (CPA), Rosita Giovinazzo (Alchemy), Andrea Gheduzzi (Waters).