L’utilizzo di strumenti statistici per monitorare i processi di qualità, le produzioni, i dati di laboratorio permette un approccio robusto, ragionato e soprattutto conforme alle aspettative aziendali volte a minimizzare i rischi e alle aspettative degli enti regolatori.

Un esempio importante di applicazione è la corretta stesura delle Product Quality Reviews  annuali  o delle Quality Reviews: periodiche di parametri ambientali, che non possono prescindere da un approccio scientifico nella valutazione della robustezza dei processi e di eventuali trend negativi che potrebbero compromettere la compliance dei processi e delle infrastrutture.

L’utilizzo di strumenti statistici è destinato ad avere un’importanza sempre maggiore nell’industria chimica farmaceutica, in linea con le aspettative generate dalle ICH8,9,10,11 e 12 e dalle aggiornate GMP e linee guida europee e statunitensi.

Il webinar prevede momenti di interazione con i partecipanti e sarà strutturato in 2 sessioni in cui si approfondiranno rispettivamente l’utilizzo delle carte di controllo e l’analisi di capacità.

E’ rivolto principalmente a  chi opera in QA, Produzione, R&S e QC ma può essere di interesse a chiunque voglia approfondire l’uso di strumenti statistici in ambito chimico-farmaceutico.

Programma preliminare Sessione 2  -  26 Ottobre 2021 (h 9.30 - 13.00)

La sessione  si concentrerà sull’analisi di capacità, dalle basi del metodo all’applicazione pratica, mettendo in luce tutti gli step che occorrono per svolgere questo tipo di analisi, gli errori comuni e i migliori suggerimenti e linee guida forniti dall’esperienza.

• Introduzione all’analisi di capacità
• Differenza tra limiti di controllo e limiti di specifica
• Verifiche da svolgere sui dati prima dell’analisi di capacità
• Introduzione alle distribuzioni di probabilità e loro applicazione pratica
• Come individuare una distribuzione adatta ai dati da analizzare
• Principali indici di capacità e loro interpretazione: Cpk, Cp, Ppk, Pp
• Capacità potenziale (o a breve termine) e capacità complessiva (o a lungo termine)
• Come le carte di controllo si riflettono negli indici di capacità
• Errori comuni e gravi nell’analisi di capacità
• Linee guida per un’analisi robusta
• Come interpretare l’esito generale di una analisi di capacità
• Come migliorare la capacità
• Analisi automatica della capacità
• Creazione automatica di report e analisi in tempo reale

Programma preliminare Sessione 1  -  19 Ottobre 2021 (h 9.30 - 13.00)

La sessione  si concentrerà sulle carte di controllo, metodo di controllo qualità fondamentale anche nell’epoca della digital innovation, essendo capaci non solo di definire e quantificare statisticamente il controllo del processo, ma anche di adattarsi sorprendentemente bene ai metodi di analisi più moderni legati all’intelligenza artificiale.

• Introduzione al controllo statistico di qualità
• Perché occorre la statistica
• Introduzione alle carte di controllo
• Concetto di sottogruppo e utilità pratica
• Controllo della variabilità e controllo del valor medio
• Test per cause speciali di variabilità
• Definizione di controllo statistico di processo
• Come scegliere la carta di controllo
• Come raccogliere i dati
• Come verificare la bontà dei dati
• Come creare la carta di controllo
• Come interpretare le carte di controllo
• Come agire in base alle evidenze della carta
• Errori comuni e gravi da evitare
• Linee guida e suggerimenti
• Carte di controllo e machine learning
• Carte di controllo in real time
• Carte di controllo automatiche