La biosicurezza come disciplina professionale si è espansa notevolmente negli ultimi anni a seguito dell'aumento del numero di normative e linee guida volte a ridurre il potenziale di malattie professionali e di impatti ambientali negativi dovuti all’impiego di microrganismi e materiali biologici in ambito Life Sciences. Ciò avviene attraverso

• la protezione del personale e dell'ambiente circostante dall'esposizione ad agenti infettivi (contenimento primario)
• la protezione della popolazione e dell'ambiente esterno dal rilascio involontario di materiali infettivi (contenimento secondario/terziario).

Il contesto pandemico dovuto a SARS-CoV-2 ha poi rinnovato l’interesse verso la disciplina del biocontenimento anche di quelle aziende dell’ambito più tipicamente farmaceutico.

Su tali basi il corso si prefigge di fornire una rassegna di quegli elementi regolatori essenziali alla gestione della Biosafety in ambito produttivo, incluso l’impiego di microrganismi geneticamente modificati. Soprattutto vuol condividere una revisione ragionata di quelli che sono gli elementi di contenimento biologico che possono insistere in ambiti di produzione e verso i quali possono crearsi sia integrazioni che conflitti rispetto ai requisiti GMP applicabili, con risvolti che possono incidere anche sulle caratteristiche progettuali delle facility, utility ed impianti.

Gli aspetti teorici saranno combinati con diversi argomenti incentrati sulla pratica quotidiana. Requisiti propri specialmente del secondo livello di contenimento biologico (o BSL-2) applicati a contesti produttivi biofarmaceutici/biotech saranno al centro del corso.

Il corso si rivolge a chiunque sia coinvolto o interessato alla biosicurezza e biocontenimento in ambito produttivo farmaceutico (ad esempio, HSE, biosafety officer, quality assurance, produzione, QC, ecc.), sia esso comprendente microrganismi geneticamente modificati o meno.

Principali temi trattati:

• Introduzione alla biosafety ed al biocontenimento, principali normative e regolamenti applicabili nazionali ed internazionali
• Requisiti di contenimento biologico applicati al contesto di produzione farmaceutica
• Specifiche di contenimento legate ai regolamenti inerenti all’impiego di microrganismi geneticamente modificati in ambito produttivo biofarmaceutico; principi di impiego confinato.
• Aspetti regolatori attinenti all’uso di microrganismi e microrganismi geneticamente modificati
• Contenimento primario e contenimento secondario, come possono incidere nella definizione/valutazione di un robusto livello di contenimento biologico di un’area di produzione. Concetti da tener presenti per un risk based approach.
• Integrazione e conflitti che possono crearsi tra i requisiti di biosafety/biocontenimento e GMP

Relatore: Luca Nelli

Consulente indipendente di biosicurezza e biocontenimento per organizzazioni del settore Life Sciences. È Registered Biosafety Professional (ABSA) e Certified Biosafety Professional (IFBA), Biologo e H&S manager con esperienza pluriennale diretta in ambiti biotech, R&D e produzione di biologici/vaccini. E’ conoscitore dei contesti GxP. Ha competenze di progettazione e qualifica/commissioning di facility di biocontenimento. Svolge inoltre attività di auditing in biosafety e biocontenimento.