Il Batch Record è uno strumento essenziale per garantire la qualità di un processo chimico-farmaceutico e svolge un ruolo fondamentale nel monitoraggio dei processi, nell'avvio d'indagini e CAPA e nel riesame annuale della qualità. Molte osservazioni fatte durante le ispezioni regolatorie si riferiscono alla compilazione e revisione dei Batch Records. Ciò conferma l'importanza di implementare una progettazione e una revisione conforme alle linee guida GMP e alle aspettative degli ispettori.
I recenti requisiti di Data Integrity hanno ulteriormente focalizzato l'attenzione delle autorità regolatorie sulla corretta gestione della documentazione di produzione e quindi rappresentano un'ulteriore sfida al miglioramento per le aziende del settore.
L'obiettivo principale del workshop è fornire un approfondimento sulla gestione del Batch Record fornendo suggerimenti pratici al fine di aumentarne efficienza e conformità.
Sarà inoltre illustrato come delle soluzioni informatiche adeguate possano aiutare le aziende chimico-farmaceutiche ad intraprendere un percorso " paperless" del Batch Record. Esempi reali e pratici per facilitare uso del Batch record elettronico
Programma preliminare:
3 marzo 2023 (h 9 - 13)
10 marzo 2023 (h 9 - 13)
- “Requirements” regolatori per il Batch record Elettronico
- Cenni alla collocazione dell’EBR (ottenibile con un ERP verticale o MES) nella piramide di automazione, da un punto di vista della “Data Integrity” (secondo i principi della ISA-95).
- Vantaggi offerti dall’eBR in produzione e in assicurazione qualità.
- Redazione del eMBR
- Gestione qualitativa e quantitativa (Incluso scale system)
- IPC di prodotto, impostazione, raccolta dati, analisi
- IPC di processo, impostazione, raccolta dati, analisi
- Controllo disponibilità di locali e macchine in base alle cleaning
- Controllo disponibilità macchine (Manutenzioni)
- Gestione delle deviazioni e correlazione con rilascio lotto
- Serializzazione
- Controllo parametri ambientali
- Rilascio dell’eBR
- Qualifica del software che gestisce l’eBR (MES).
Destinatari:
- Quality Assurance, Persona Qualificata, Quality Control, Regulatory Affairs e Personale di Produzione coinvolto nella redazione ed utilizzo del Batch record.
Il worshop è affidato alla competenza di Carlo Albanesi - Damiano Papini (CPA) e Sergio Fasana (EON Italy)
Webinar Live Training (9.00 - 13.00) che garantirà un confronto diretto con gli esperti professionisti (Carlo Albanesi - Damiano Papini - Sergio Fasana) e gli altri partecipanti per condividere informazioni, contenuti e sanare dubbi in tempo reale.
Potete anticiparci prima dell’evento eventuali domande che il relatore prenderà in considerazione durante la programmazione del corso
Garantite la vostra presenza registrandovi on line: riceverete informazioni pertinenti ed istruzioni per il collegamento al webinar.
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Costo singolo di partecipazione ad entrambe le sessioni: 450 + IVA. E' possibile partecipare ad una singola sessione con uno sconto del 25%. (Associati CPA : gratuito - Convenzione 2023)
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