Lo sviluppo, la convalida e il trasferimento di un metodo analitico sono elementi chiave in tutte le fasi dei processi farmaceutici: dallo sviluppo alla produzione commerciale.
Metodi analitici ben disegnati ed adeguatamente verificati e validati, aumentano l'efficienza del processo produttivo in termini di costi e tempo, sia nelle fasi di sviluppo, che di sottomissione ed approvazione dei documenti regolatori ed infine nelle fasi di produzione commerciale.
Inoltre, lo sviluppo efficace del metodo garantisce l'ottimizzazione delle risorse di laboratorio.
La convalida del metodo, non può essere considerata come attività a sé stante rispetto allo sviluppo del metodo, così come le attività di transfer, soprattutto quando la buona riuscita dei metodi è strettamente legata a particolari passaggi critici che devono essere adeguatamente identificati (tramite un’opportuna valutazione preventiva), investigati e gestiti.
In questo contesto, il corso ha lo scopo di fornire i mezzi per pianificare in tutte le attività lo sviluppo di un metodo analitico (strategia) tenendo in considerazione i concetti che stanno prendendo forma nelle linee guida ICH Q14 e ICH Q2(R2) e i principi del Quality by Design (definizione degli ATP, risk management, eventuali DoE ecc.), grazie ai quali si acquisisce una maggiore comprensione scientifica dei dati sperimentali, si definiscono i parametri critici che possono avere un impatto sui risultati e a cascata si garantisce una maggiore robustezza del metodo, si rende la gestione degli eventuali cambi post-approval più facile e rapida cosi come l’investigazione di OOS/OOT e l’individuazione delle root causes.
Inoltre, ci si prefigge di fornire i mezzi per scrivere appropriate SOPs per la progettazione (identificazione dei parametri critici, selezione dei test, definizione di criteri di accettazione), l’esecuzione dei test di convalida o di trasferimento a siti riceventi e la gestione dei dati.
Infine, si discuterà della gestione del Lifecycle di una procedura analitica (monitoraggio continuo dei parametri critici e delle performance del metodo durante l’applicazione routinaria e gestione dei cambiamenti).

Si rivolge principalmente al personale e ai responsabili di laboratorio QC, R&D e AR, a QA e Regolatorio

PROGRAMMA GENERALE

Sessione 1- Sviluppo (7 giugno)

• Discussione del Draft linea guida ICHQ14
• Strategia dello Sviluppo di una procedura analitica:
• Quality by Design – Applicazione alle Procedure Analitiche (AQbD)
  • Flusso di lavoro
• Analytical Target Profile (ATP) e Scelta del metodo analitico
• Risk assessment e valutazione dei parametri critici della procedura analitica
• DoE e Space design
• Definizione della strategia di controllo della procedura analitica
• Esempi di Applicazioni pratiche

Sessione 2- Convalida (14 giugno)

• Discussione del Draft linea guida ICHQ2 (R2) e linee guida di riferimento del settore farmaceutico
• SOP e Piano di lavoro della convalida per tecniche cromatografiche
• Specificità
• LOD-LOQ
• Stabilità
• Robustezza
• Precisione ed accuratezza
• Linearità
• Criteri di accettazione
• Transfer di un metodo di analisi
• Validazione di metodi compendiali
• Convalida di metodi non cromatografici
• Protocolli e Reports di convalida
• Continued Process Verification e Lifecycle Management Approach
• Esempi di Applicazioni pratiche