Trattati nel dettaglio i criteri vincolanti per la definizione del "time to market" per l'introduzione di un nuovo farmaco generico nei mercati Statunitense ed Europeo in considerazione delle esclusività di brevetto esistenti e delle diverse procedure di approvazione e protezione dei generici negli Stati Uniti e in Europa.

Altresì discussi i recenti cambiamenti in atto in Europa relativamente all’introduzione del Brevetto Unitario, alla creazione di un tribunale unificato dei brevetti (UBC) ed alla proposta di riforma della Commissione Europea finalizzata a ridurre i tempi per l’ingresso sul mercato di farmaci generici (ie brevetto standard essenziale, certificato di protezione supplementare unitario, la concessione obbligatoria di licenze di brevetti in situazioni di crisi).

Approfondite in questa ottica principali fonti e regolamenti che si applicano ai brevetti ed alle controversie brevettuali (Patent litigation) nei casi di contraffazione oltre ai possibili rimedi finali di una disputa legale brevettuale.

Esame delle procedure specifiche e suggerimenti operativi per diversi Paesi europei tra cui l'Italia. Inoltre USA, Giappone, India e Cina.

Discussione su casi pratici con i più recenti cambiamenti delle procedure brevettuali

Agenda preliminare (h 9 - 13)

• Definition of a generic drug (differences between the brand name and generic), Bioequivalent drug (Pharmacokinetic and Pharmacodynamic properties), Government regulations in Europe and USA (FDA and EMA agencies), Generics: exclusivity and patent protection.
• Milestones of US patent law; US patent procedure and other types of US market protection: US Provisional Application, Non-Provisional Application, Published Patent Application, Continuation/Divisional Application, Reissue application. Filing date Pre-AIA v. AIA; Post-Issuance Amendments. Re-examination. Derivation proceeding (35 U.S.C. § 135(a); 37 C.F.R. § 42.405(c)). Period of Validity of the Patent protection, possible extensions and other types of market protection in USA (Patent Terms Extended Under 35 USC §156 and 154; Exclusivity; Orphan Drug Exclusivity (ODE); New Chemical Exclusivity (NCE); Paediatric Exclusivity (PED); Generating Antibiotic Incentives Now (GAIN)). Case histories.
• European patent procedure and other types of European market protection: Procedure up to publication of the application, Publication of the European patent application, Examination procedure, Opposition procedure. National validation. Period of validity and possible extension of the expiry date and market protection in Europe (SPC/SPC waiver and Exclusivity). Case histories.
• Unitary Patent and Unified Patent Court in EUROPE. New procedures and competence of the seats of the courts of first instance. Standard essential patents (SEP). Compulsory licensing of patents in crisis situations. Revision of the legislation on supplementary protection certificates
• The generic approval Process in USA and in Europe. New Drug Application (NDA), Abbreviated New Drug Application (ANDA), Hatch-Waxman Act; ANDA certification clauses: Paragraph I, II, III and IV applications. Marketing authorization procedures in EU; evergreen practises and secondary patents; article 102 TFEU. Intellectual property, market exclusivity and scouting generics: definition of the “time to market”. Subpoena. Case histories.
• Patent litigation in US and Europe (and forum shopping). Final remedies (permanent injunction, monetary remedy, delivery or destruction of infringing goods, etc)