Le linee Guida ICH Q8-Q9-Q10-Q11-Q12, che rispetto alle precedenti linee guida prescrittive Q1-Q7 potremmo definire di “nuova generazione”, rappresentano la codificazione a livello internazionale di un processo innovativo iniziato alla fine degli anni novanta che ha portato a una rivoluzione epocale dell’approccio alla qualità dei prodotti farmaceutici

Rivoluzione espressa nell’introduzione dei concetti di Quality Risk Management, Pharmaceutical Quality System, Quality by Design e Product Lifecycle Management e di un’ampia terminologia correlata.

Il consolidamento e ulteriore sviluppo di queste linee guida ha successivamente portato a una modifica significativa delle stesse norme GMP, dei requisiti regolatori e delle correlate pratiche industriali.

Nondimeno, a distanza di più di un decennio dall’introduzione della ICH Q9 e Q8, nel 2005, cui sono seguite nel 2008 le Q10, nel 2012 le Q11 e nel 2020 la Q12, il livello di applicazione e integrazione di questi concetti nell’operatività delle realtà industriali è ancora diversificata e risulta spesso parziale. 

Il percorso formativo proposto, strutturato in tre sessioni di mezza giornata, intende fornire ai partecipanti un quadro chiaro, strutturato e completo sul significato, le implicazioni pratiche e le aspettative regolatorie di queste linee guida, tramite:

• Una rivisitazione della storia, sviluppo e approccio concettuale di queste ICH di “nuova generazione”
• L’impatto regolatorio (registrazioni, variazioni)
• Le modifiche conseguenti apportate nel tempo alle GMP e alle linee guida EMA e FDA, negli svariati aspetti quali ad esempio qualifica degli impianti, convalida di processo, gestione dei fornitori, strategie di controllo delle impurezze e della contaminazione ambientale, gestione delle modifiche e delle non conformità, distribuzione dei prodotti etc.
• La presentazione di esempi e casi correlati per comprendere gli scopi e le criticità associate alle ICH Q8-Q9-Q10-Q11-Q12 e ai vari capitoli aggiornati delle GMP, cui esse fanno riferimento e l’impatto sulle attività operative

La trattazione sarà focalizzata non solo sul significato e contenuti delle singole linee guida, ma anche sulle innumerevoli correlazioni e sinergie tra di esse, che vanno a configurare un quadro unitario all’approccio alla qualità.  Quadro che non si limita al superamento della visione tradizionale, focalizzata principalmente sul “cosa fare sulla base di un codice prestabilito”, ma soprattutto su cosa e quanto fare, del perché e del come farlo a seconda del contesto, della fase di sviluppo, del profilo di prodotto.

In quanto approccio multidisciplinare alla qualità, il percorso proposto è rivolto indistintamente a tutto il personale coinvolto nelle attività di R&D, Produzione, QA, QC e distribuzione di prodotti farmaceutici e sostanze attive.

La proposta formativa si presta inoltre sia a fornire una solida base GMP aggiornata a personale neolaureato/junior sia a rafforzare le conoscenze acquisite di personale senior, managers e project leaders.

Diversi relatori esperti si alterneranno nelle presentazioni e contribuiranno alla discussione portando il risultato delle esperienze diversificate, dando spazio alle domande e alle questioni poste dai partecipanti.

Programma  preliminare (3 sessioni 9.30-13.00 nei giorni 29 Ottobre 2021, 12 e 26 Novembre 2021) e principali argomenti trattati:

• Overview generale delle linee guida ICH Q8-Q9-Q10-Q11-Q12: sviluppo, contenuti e implicazioni.
• La ICH Q10 Pharmaceutical Quality Systems (PQS) e correlazioni con ISO:9001
• Sistema di qualità e aspettativa regolatoria (Risk Management, Miglioramento Continuo, Knowledge Management, Lifecycle Management)
• Approfondimento Linea Guida ICHQ9: contenuti e implicazioni.
• QRM nell’industria farmaceutica.  Principali QRM Tools (FMEA, FMECA, FTA, HAZOP)
• Esempi applicativi di QRM (ad es. convalida e qualifica di processi e impianti, gestione changes e non conformità, elemental impurities, nitrosamines etc.)
• Approfondimento Linea Guida ICHQ8 (medicinali) e Q11 (API): contenuti e implicazioni.  Design Space, CPP, CQA, QbD nell’industria farmaceutica.  Approccio tradizionale, ibrido e QbD.
• Esempi applicativi QbD nell’industria farmaceutica (sviluppo di prodotto, convalida di processo, strategia di controllo)
• ICHQ12: Lifecycle Project Management cosa c’è di nuovo
• Aspetti regolatori, CTD submission QbD, post-approval changes, product lifecycle management
• Come le GMP si sono evolute sotto la spinta della di ICH di “nuova generazione”