News dal mondo
20
Feb
US FDA: svolta storica: basterà un solo studio registrativo per approvare i nuovi farmaci
La Food and Drug Administration cambia paradigma: per l’approvazione dei nuovi farmaci sarà sufficiente un unico studio adeguato e ben controllato, superando la storica prassi dei due trial registrativi...[PharmaStar]
08
Mag
Farmaceutica, Gemmato: 'per Testo unico deadline entro dicembre'
"Il Testo unico sulla legislazione farmaceutica, che ha come obiettivo quello compendiare 800 fra...
07
AIFA - Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime - aggiornamento
Tutte le officine farmaceutiche di produzione e/o importazione materie prime sono tenute a trasmettere...
30
Apr
AIFA pubblica il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari
È online il terzo Position Paper AIFA sui farmaci biosimilari. L’aggiornamento del documento...
29
US GDUFA IV Talks Reach Tentative Agreement; America First Application Fee Waiver Added
US FDA GDUFA Reauthorization performance goals and program enhancements Riscal years 2023-2027 - Meeting...
le ultime news
20 Feb
Generic industry against giving fee breaks to firms setting up operations in the US
11 Feb
AIFA - Aggiornamento della Nota esplicativa relativa alla procedura del “silenzio/assenso” in accordo con la nuova EC Classification Guideline sulle variazioni
AIFA - Nuova modalità Multi-Beneficiario per i pagamenti online delle tariffe previste dal D.M. 6 dicembre 2016
09 Feb
Pharma expert discusses effort to standardize CMC quality information
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