- Tutte le officine farmaceutiche di produzione e/o importazione materie prime sono tenute a trasmettere all’Ufficio GMPAPI le istanze di attivazione, estensione, modifiche tecniche e modifiche amministrative e la documentazione integrativa ad esse relativa, nonché la documentazione pre-ispettiva, le CAPA relative ai follow-up ispettivi e ogni altra tipologia di documenti, ivi comprese le evidenze dell’assolvimento imposta di bollo, esclusivamente tramite la piattaforma informatica Workflow Officine Materie Prime WF.
- La documentazione dovrà essere inviata in formato PDF editabile o p7m, con limite massimo di 25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati caricati.
- Esclusivamente in caso di superamento delle dimensioni consentite (25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati), sarà possibile inviare tramite PEC i documenti che eccedono per dimensione; in tali casi nel documento principale caricato sulla piattaforma workflow officine materie prime dovrà essere specificato che il completamento della trasmissione sarà effettuato tramite PEC protocollo@pec.aifa.gov.it, mettendo come oggetto la dicitura “UGMPAPI/ Tipologia documento / codice pratica”.
- Qualora, durante l’utilizzo del Front End del Workflow, si verifichino inconvenienti di natura informatica tali da impedire il caricamento delle istanze e/o della documentazione integrativa, l’officina istante è tenuta ad aprire un ticket presso il servizio Helpdesk di AIFA per la segnalazione della problematica riscontrata.
- Qualora tali inconvenienti possano comportare il superamento delle tempistiche previste per la presentazione della documentazione integrativa, è necessario darne tempestiva comunicazione all’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime
