L’ottenimento e mantenimento dell'autorizzazione a produrre e commercializzare un farmaco:

• richiede la sottomissione della richiesta all’Autorità di competenza, cui sono forniti tutti i dati pertinenti allo sviluppo e alla produzione che permettano di valutare la qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto,
• prevede la potenziale ispezione del sito da parte dell’Autorità stessa.

In particolare, per le specialità per le quali si intenda effettuare la distribuzione negli USA, la valutazione della domanda sarà a carico dell’ente FDA, alle cui direttive l’azienda sarà tenuta ad attenersi.

Analizzeremo quindi nel dettaglio il processo di registrazione per la commercializzazione negli USA lungo tutto il percorso che va dalla sottomissione della domanda a FDA alla preparazione e conduzione della visita ispettiva, senza trascurare le modalità di discussione con gli ispettori e di gestione delle osservazioni e delle risposte ad esse correlate.

Lo scopo è di far comprendere come il processo di sottomissione vada gestito a seconda della tipologia di richiesta in tutte le sue fasi, senza trascurare la gestione della parte successiva alla chiusura dell’audit del sito.

Ci si rivolge in particolare al personale di Qualità (QA, QC), Produzione, Affari regolatori, Persone qualificate, ma anche a tutto il personale che ricopre funzioni manageriali, di sorveglianza, supervisione del settore chimico-farmaceutico.

La responsabilità dell’esito positivo del processo di valutazione dipende infatti da tutti i componenti dell’azienda, a partire dal Management che definisce le politiche aziendali, fino all’operatore che, coinvolto dagli ispettori in un passaggio di verifica, può contribuire a rendere evidente l’adeguatezza dello stato di qualità dell’intera organizzazione.

Agenda preliminare e Principali contenuti (4 - 11 novembre 2025 h 9-13)

• Introduzione
• Processo di registrazione di un prodotto farmaceutico negli USA
• L’agenzia FDA: background, storia, struttura
• Come ottenere l’autorizzazione alla distribuzione negli USA: tipi di sottomissione
• Tipologie di audit, cosa FDA ispeziona
• Differenze e scopo dei principali tipi di ispezione
• Obiettivi della PAI (Pre-approval Inspection)
• Gestione dell’ispezione;  o Prepararsi a ricevere l’ispezione o Gestire la conduzione dell’audit dal tour alla discussione delle osservazioni
• Osservazioni, Form 483, risposta
• Come gestire il risultato di ispezione: EIR, WL
• Discussione finale con scambio di esperienze e Domande&Risposte