News dal mondo
19
Mar
Nuove norme UE sui farmaci: più incentivi all’innovazione e controllo della disponibilità
...er agevolare l’ingresso tempestivo dei farmaci generici e biosimilari, le nuove disposizioni chiariscono la portata dell’esenzione ‘Bolar’, una deroga al diritto di brevetto che consente alle aziende di farmaci generici e biosimilari di svolgere studi, sperimentazioni e pratiche amministrative durante la vigenza del brevetto del farmaco originatore. Questa misura permette ai produttori di svolgere attività preparatorie, come studi, sperimentazioni cliniche e procedure per l’ottenimento di prezzi e rimborsi o partecipazioni a gare d’appalto, senza che queste configurino una violazione dei diritti di brevetto... [EUNews]Sì della commissione Salute pubblica agli accordi raggiunti a fine anno con il Consiglio. La relatrice Dolores Monserrat, nonché vice-presidente del Ppe, sostiene che quella approvata sia la "più ambiziosa della legislazione farmaceutica dell'UE mai intrapresa"..
18
Giu
AIFA Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime - Ulteriore Aggiornamento tecnico 18 maggio 2026
Formati files ammessi: PDF editabile o p7m. Scansioni a 200 dpi, anche in bianco e nero, per ottimizzare...
15
Mag
US FDA’s New AI-Informed Inspection Pilot and What It Means for Industry
We have written on this blog about FDA’s modernization agenda from several angles lately—from...
15
Mag
EU Regulators discuss new pharma legislation, AI, and more
A panel of European regulators answered questions during a town panel discussion at RAPS Euro Convergence...
15
Mag
US FDA official details top observations from QMSR inspections
The top observations identified in Form 483 reports from inspections conducted under the recently implemented...
le ultime news
11 Mar
EMA outlines methods for evaluating supply chain vulnerabilities
09 Mar
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06 Mar
Testo unico Legislazione Farmaceutica,: assegnato alla X Commissione Senato
04 Mar
ECHA’s Risk Assessment Committee adopts its opinion on PFAS restriction proposal
27 Feb
US FDA Announces the 2026 QMM Prototype Assessment Protocol Evaluation Program
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Industry clamors for clearer guidance on transition to ICH M4Q(R2)