News dal mondo

07

Mag

AIFA - Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime - aggiornamento

  • Tutte le officine farmaceutiche di produzione e/o importazione materie prime sono tenute a trasmettere all’Ufficio GMPAPI le istanze di attivazione, estensione, modifiche tecniche e modifiche amministrative e la documentazione integrativa ad esse relativa, nonché la documentazione pre-ispettiva, le CAPA relative ai follow-up ispettivi e ogni altra tipologia di documenti, ivi comprese le evidenze dell’assolvimento imposta di bollo, esclusivamente tramite la piattaforma informatica Workflow Officine Materie Prime WF.
  • La documentazione dovrà essere inviata in formato PDF editabile o p7m, con limite massimo di 25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati caricati.
  • Esclusivamente in caso di superamento delle dimensioni consentite (25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati), sarà possibile inviare tramite PEC i documenti che eccedono per dimensione; in tali casi nel documento principale caricato sulla piattaforma workflow officine materie prime dovrà essere specificato che il completamento della trasmissione sarà effettuato tramite PEC protocollo@pec.aifa.gov.it, mettendo come oggetto la dicitura “UGMPAPI/ Tipologia documento / codice pratica”.
  • Qualora, durante l’utilizzo del Front End del Workflow, si verifichino inconvenienti di natura informatica tali da impedire il caricamento delle istanze e/o della documentazione integrativa, l’officina istante è tenuta ad aprire un ticket presso il servizio Helpdesk di AIFA per la segnalazione della problematica riscontrata.
  • Qualora tali inconvenienti possano comportare il superamento delle tempistiche previste per la presentazione della documentazione integrativa, è necessario darne tempestiva comunicazione all’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

18

Giu

AIFA Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime - Ulteriore Aggiornamento tecnico 18 maggio 2026

Formati files ammessi: PDF editabile o p7m. Scansioni a 200 dpi, anche in bianco e nero, per ottimizzare...

15

Mag

US FDA’s New AI-Informed Inspection Pilot and What It Means for Industry

We have written on this blog about FDA’s modernization agenda from several angles lately—from...

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A panel of European regulators answered questions during a town panel discussion at RAPS Euro Convergence...

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US FDA official details top observations from QMSR inspections

The top observations identified in Form 483 reports from inspections conducted under the recently implemented...