News dal mondo

19

Mar

Nuove norme UE sui farmaci: più incentivi all’innovazione e controllo della disponibilità

Sì della commissione Salute pubblica agli accordi raggiunti a fine anno con il Consiglio. La relatrice Dolores Monserrat, nonché vice-presidente del Ppe, sostiene che quella approvata sia la "più ambiziosa della legislazione farmaceutica dell'UE mai intrapresa"..

...er agevolare l’ingresso tempestivo dei farmaci generici e biosimilari, le nuove disposizioni chiariscono la portata dell’esenzione ‘Bolar’, una deroga al diritto di brevetto che consente alle aziende di farmaci generici e biosimilari di svolgere studi, sperimentazioni e pratiche amministrative durante la vigenza del brevetto del farmaco originatore. Questa misura permette ai produttori di svolgere attività preparatorie, come studi, sperimentazioni cliniche e procedure per l’ottenimento di prezzi e rimborsi o partecipazioni a gare d’appalto, senza che queste configurino una violazione dei diritti di brevetto... [EUNews]

18

Giu

AIFA Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime - Ulteriore Aggiornamento tecnico 18 maggio 2026

Formati files ammessi: PDF editabile o p7m. Scansioni a 200 dpi, anche in bianco e nero, per ottimizzare...

15

Mag

US FDA’s New AI-Informed Inspection Pilot and What It Means for Industry

We have written on this blog about FDA’s modernization agenda from several angles lately—from...

15

Mag

EU Regulators discuss new pharma legislation, AI, and more

A panel of European regulators answered questions during a town panel discussion at RAPS Euro Convergence...

15

Mag

US FDA official details top observations from QMSR inspections

The top observations identified in Form 483 reports from inspections conducted under the recently implemented...