News dal mondo

07

Mag

AIFA - Sistema informatico Workflow Officine Materie Prime - aggiornamento

  • Tutte le officine farmaceutiche di produzione e/o importazione materie prime sono tenute a trasmettere all’Ufficio GMPAPI le istanze di attivazione, estensione, modifiche tecniche e modifiche amministrative e la documentazione integrativa ad esse relativa, nonché la documentazione pre-ispettiva, le CAPA relative ai follow-up ispettivi e ogni altra tipologia di documenti, ivi comprese le evidenze dell’assolvimento imposta di bollo, esclusivamente tramite la piattaforma informatica Workflow Officine Materie Prime WF.
  • La documentazione dovrà essere inviata in formato PDF editabile o p7m, con limite massimo di 25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati caricati.
  • Esclusivamente in caso di superamento delle dimensioni consentite (25 Mb per singolo allegato e 50 Mb per il totale degli allegati), sarà possibile inviare tramite PEC i documenti che eccedono per dimensione; in tali casi nel documento principale caricato sulla piattaforma workflow officine materie prime dovrà essere specificato che il completamento della trasmissione sarà effettuato tramite PEC protocollo@pec.aifa.gov.it, mettendo come oggetto la dicitura “UGMPAPI/ Tipologia documento / codice pratica”.
  • Qualora, durante l’utilizzo del Front End del Workflow, si verifichino inconvenienti di natura informatica tali da impedire il caricamento delle istanze e/o della documentazione integrativa, l’officina istante è tenuta ad aprire un ticket presso il servizio Helpdesk di AIFA per la segnalazione della problematica riscontrata.
  • Qualora tali inconvenienti possano comportare il superamento delle tempistiche previste per la presentazione della documentazione integrativa, è necessario darne tempestiva comunicazione all’Ufficio Ispezioni e autorizzazioni GMP materie prime

04

Giu

AIFA - Indicazioni sulla modalità di comunicazione dei periodi di chiusura estiva dei siti di produzione di sostanze attive

Al fine di garantire un’efficace pianificazione delle attività ispettive, ai sensi dell’art....

27

Mag

Generics drugmaker Sandoz calls for EU to probe alleged China dumping

Sandoz has asked the European Commission to investigate Chinese imports of amoxicillin trihydrate,...

22

Mag

Min. Salute - Strategia nazionale sulla salute e sicurezza sul lavoro, approvata in Conferenza Stato-Regioni

La Conferenza Stato-Regioni ha approvato il 21 maggio 2026, tramite accordo formale, la Strategia nazionale...

22

Mag

Testo unico farmaceutica, i lavori entrano nel vivo: a breve l’esame dei 302 emendamenti

...L’iter del provvedimento è ormai prossimo a entrare  finalmente nel vivo, con l’esame...