• Entrano in vigore il 15 maggio 2026 le nuove norme che aggiornano in profondità la legge sui medicinali.

• Obiettivi principali:

  • Promuovere l’innovazione farmaceutica.

  • Rafforzare la gestione delle vendite online di medicinali.

  • Potenziare la supervisione della sicurezza dei farmaci.

• Introduzione di procedure accelerate per:

  • Breakthrough drugs, approvazioni condizionali, priority review.

• Nuovi periodi di esclusività:

  • 6 anni per nuove entità chimiche.

  • 2 anni per farmaci pediatrici.

  • 7 anni per terapie per malattie rare.

• Rafforzati gli obblighi dei MAH:

  • Sistemi di qualità e farmacovigilanza più robusti.

  • Valutazioni post-marketing e gestione dei cambiamenti produttivi.

• Maggiori responsabilità nella supervisione dei contract manufacturers e dei fornitori.

• L’NMPA supporterà l’implementazione tramite formazione e linee guida.

[China NMPA]